国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：

　　一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


　　附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿
　　　　　2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　1．本药对妊娠的影响尚不明确。
　　2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名：注射用核黄素磷酸钠
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本药对妊娠的影响尚不明确。
　　本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：



论船舶优先权行使的若干问题

肖 婧、艾阳
二 0 0 三 年 六 月 十 六 日


提 要：

船舶优先权（maritime liens），是海商法中特有的一项法律制度，它以法定的形式赋予某些特定的海事请求人对产生该海事请求的船舶以优先受偿之权利。其设立的理由在于促进航运业的发展、保证社会公共利益。由于各国具体背景不同，对船舶优先权的性质、项目、行使程序等具体规定存在较大差异。我国《海商法》第二章第三节对船舶优先权作了专门的规定，为当事人行使该权利提供了较好的实体法保障。《海事诉讼特别程序法》的出台与实施，又为船舶优先权的行使提供了程序法上的支持。但从海事审判的司法实践来看，涉及船舶优先权的行使方面的问题很多，如权利的行使主体、行使期间、行使程序等方面都存在不少的问题与争议，《海事诉讼法》的实施也未能为实践中的全部问题提供解决的方案。本文将简要分析船舶优先权行使的条件及特征，并通过典型案例重点阐述船员公司、清污公司等特殊主体是否构成船舶优先权的行使主体，以及实践中继受主体的三种产生方式。全文共9500字。

目录：
1 船舶优先权行使的条件及特征
2 船舶优先权的行使条件
3 船舶优先权的行使特征
4 船舶优先权的行使主体
5 原始主体
6 船员服务公司可否享有船舶优先权
7 清污公司是否享有船舶优先权
8 继受主体
　　1、因转让而成为继受主体。
　　2、因代位行使而成为继受主体。
　　3、因连带之债中的追偿而成为继受主体


论船舶优先权行使的若干问题

1 船舶优先权行使的条件及特征
船舶优先权作为一种特殊的担保物权，《海商法》明确规定其应当通过法院扣押产生船舶优先权的船舶来行使。
（一）船舶优先权的行使条件
担保物权的设立使得受担保的债权人于债权请求权之外，还获得一项物上请求权，但担保物权的行使条件不同于受其担保的债仅，也不同于所有权这种对物的完全支配权，而有其自身的一些要求，且随担保物权种类的不同而有各自的特点。笔者认为，就船舶优先权的行使应具备以下几项条件。
1、海事请求有效存在。海事请求若尚未产生，则海事请求人尚未取得海事请求，因而也无所谓清偿。或海事请求虽已产生，但因清偿、抵销、混同、抛弃等原因而消灭，则海事请求不复存在。船舶优先权作为从属性的担保物权，其目的在于使海事请求得到清偿，倘有上述的情形，则船舶优先权自然也未产生或虽已产生但已被消灭，当然也就不具备行使的前提条件。
2、海事请求已届清偿期。当事人之间虽有海事请求存在，但是如果该海事请求尚未届清偿期，则责任人无义务履行，因而不发生海事请求未受清偿之事实，则船舶优先权虽已存在但尚不生行使之效力，权利人也不能行使船舶优先权。
3、海事请求的责任人未履行债务。对已届清偿期的特定的海事请求，若责任人已为履行，则海事请求与船舶优先权一同消灭，船舶优先权人自然不能再行使优先权。只有当海事请求已届清偿期，而责任人又不履行时，船舶优先权的行使条件才得以成就。未履行包括完全未履行，也包括未完全履行，对于后者，权利人仍可就未履行部分依船舶优先权之不可分性，行使船舶优先权。
4、船舶优先权产生并有效存在。船舶优先权若尚未产生，就不存在所谓行使的问题。船舶优先权虽已产生，还必须有效存在才谈得上行使。因此，若船舶优先权因有关的消灭事由已不复存在，则船舶优先权存在的有效性丧失，海事请求人成为一般的债权人，不能再行使船舶优先权。
5、船舶在法院的管辖区域内且能为法院所扣押。这是针对行使船舶优先权的最终实现方式而言。由于船舶优先权的行使必须是船舶为法院所扣押，而法院的司法权，受制于国家主权，只能在其管辖区域内行使，没有域外效力，所以扣押船舶的前提是船舶必须处于法院的司法管辖范围内。同时船舶还必须能为法院所扣押，如果因某种原因法院无法扣押船舶（如不能找到船舶，也不知道船舶的船籍港），则船舶优先权仍无法行使。所以，船舶在法院的管辖区域内且能为法院扣押是行使船舶优先权的前提条件。
（二）船舶优先权的行使特征
依据上述对船舶优先权的性质是特殊的担保物权的观点及其特征的分析，船舶优先权的行使应具有如下特征：
1、标的物的特定性。这是由船舶优先权的对物权性所决定，行使船舶优先权只能针对法律规定的海上财产，当事人不得随意扩大。特定的海上财产的范围各国规定不尽相同，但将当事船舶及其属具列为标的则是共同的。
我国海商法仅将船舶及其属具规定为船舶优先权行使的标的，权利人可以针对产生海事请求的船舶即当事船舶行使权利，不是当事船舶不能成为行使船舶优先权的标的。
2、义务人（船舶所有人）的相对不确定性。在英美法中，行使船舶优先权是通过对物诉讼程序，在此程序下原告不必列明有关的责任人作为诉讼的被告。民法法系中，由于没有对物诉讼，诉讼只能对人提起，依据权利义务相对应的法律原理，诉讼中船舶优先权人应有一义务人与其对应，这个义务人就是船舶所有人。由于船舶可以出租，可以转让，其占有和所有权关系处于可变状态，所以船舶优先权的义务主体也就处于相对的不确定状态。船舶优先权产生时，船舶为Ａ所有，至优先权人行使优先权时，或许已为Ｂ所有，义务人已发生变更。正是这种相对的不稳定性，给权利人申请扣船或提起诉讼时确定被申请人或者被告造成不小的麻烦，加上义务人可以跨国界等原因，以对人诉讼来行使船舶优先权常常面临一定的困难。英美法建立的以对物诉讼来行使船舶优先权的制度，相当重要的一个原因就是对物诉讼的好处之一是可以避免这一困难，方便权利人。我国《海事诉讼法》第二十五条规定，海事请求人申请扣押当事船舶，不能立即查明被请求人名称的，不影响申请的提出。该条规定对于方便船舶优先权人行使权利提供了相当的便利。
3、受偿顺序的法定性。受偿顺序的法定性实际是指受船舶优先权担保的海事请求的受偿顺序必须依法进行，这一点是由船舶优先权效力的法定性所决定的。受偿顺序包括两方面的内容，一是船舶优先权担保的海事请求与其他的担保物权所担保的海事请求之间，效力优劣的问题；二是船舶优先权担保的各项海事请求之间的受偿顺序问题，各国对此均有相应的规定，以此达到对特定的利益进行保护的目的。就我国《海商法》而言，不仅规定了第二十二条中各项海事请求之间的受偿顺序，还规定了船舶优先权先于船舶留置权受偿，船舶抵押权后于船舶留置权受偿，确立了船舶优先权在受偿上的最优序位。
4、行使方式的司法强制性。产生船舶优先权的船舶能为法院所扣押是行使船舶优先权的前提条件，船舶被依法扣押是行使船舶优先权必经之途，这是船舶优先权的行使方式的强制性的一个方面。拍卖船舶也是权利人受偿的必经程序，而拍卖船舶本身的性质属于司法处分行为，是船舶优先权行使方式的强制性的又一表现。权利人要想从扣押船舶后被请求人所提供的担保中受偿，或者参与对拍卖船舶所得价款的分配，必须得到法院对船舶优先权予以确认的判决，并且该判决必须生效，这是船舶优先权的行使方式的强制性的第三方面。
2 船舶优先权的行使主体
在理论上，根据船舶优先权的取得方式，可以将船舶优先权的取得方法分为两类：一是原始取得，即因船舶优先权第一次产生而无须依靠原船舶优先权人的权利而取得船舶优先权；二是继受取得，指新的船舶优先权人通过某种法律行为或法律事件从原船舶优先权人处取得船舶优先权。《海商法》第二十七条关于船舶优先权随海事请求转移而转移的规定为此分类提供了立法上的支持。第一次产生后未经转移的船舶优先权为原始权利，享有该权利的主体为原始主体；经过转移的船舶优先权为继受权利，享有该权利的主体为继受主体。
（一）原始主体
原始主体是第一次取得船舶优先权的主体。船员工资船舶优先权的原始主体是船员；人身伤亡赔偿请求船舶优先权的原始主体是伤残者或死亡者遗属；港口规费船舶优先权的原始主体是对港口、船舶进行管理的有关部门；海难救助给付请求的船舶优先权的原始主体是救助人；船舶侵权行为财产赔偿请求船舶优先权的原始主体是受害人；这是在通常的情况下，依据《海商法》的规定可以得出的结论。但是在实务中，谁可以成为船舶优先权的原始主体，有时却可能出现争议，考虑的出发点不同，有可能得出不同的结果。而《海商法》第二十二条的规定，本身也存有一些不完善之处，易引发争议。本文结合有关案例，对司法实务中出现的一些问题作一分析。
1、船员服务公司可否享有船舶优先权？
“信达”轮船员劳务合同纠纷案：原告中辽国际系一家船员服务公司，与第一被告昌信船务签订聘用船员协议书，约定由原告为第二被告信达船务所属的“信达”轮提供24名船员，昌信船务向原告支付船员工资。因昌信船务未及时履约，原告诉至法院。法院判决：昌信船务于判决生效后三日内给付原告船员工资；原告就未过除斥期间的船员工资对“信达”轮享有船舶优先权。
此案的判决引起了不小的争议，焦点集中在判决中辽国际对船员工资享有船舶优先权是否妥当上。一种观点认为船员与昌信公司没有合同，无法主张海事请求，对昌信公司的海事请求不能主张，则作为从权利的船舶优先权船员也不能主张。中辽国际作为聘用船员协议的合同当事人，对昌信公司可依合同主张海事请求，船舶优先权作为船员工资海事请求的法定担保，判令中辽国际享有并无不妥。另一种观点认为，依《海商法》第二十条第一款第（一）项，船员工资船舶优先权的享有主体只能是船员，因此，该案例中将船舶优先权判给中辽国际没有法律依据。一旦船员因未从中辽国际取得工资而对中辽国际提起诉讼，且对“信达”轮主张船舶优先权，是否应当保护呢？如果不保护，显然与船员工资的船舶优先权是基于对船员工资给予特别保护公共政策的考虑而赋予船员以船舶优先权的立法本意不符；保护的话，又因船舶优先权已判给中辽国际，就同一笔工资两个主体可享有船舶优先权显然也是不妥的。
笔者认同上述第二种观点。从《海商法》第二十二条的立法本意来分析，船员工资的船舶优先权的享有者应是船员，除此以外的其他人都不能享有。但是，如果依据《海商法》第二十一条和第二十二条第一款第（一）项之规定，船员也不能主张船舶优先权。第二十一条规定“船舶优先权，是指海事请求人依照本法第二十二条的规定，向船舶所有人、光船承租人、船舶经营人提出海事请求，对产生该海事请求的船舶具有优先受偿的权利。”从此规定可以得出，产生船舶优先权的海事请求的责任人必须是船舶所有人、光船承租人或船舶经营人，只有对他们提起第二十二条所列的海事请求，才能对当事船舶主张船舶优先权。在本案中，船员因与他们之间没有合同关系而不能向他们主张海事请求，而当船员依其与船员服务公司之间的合同向不属于这三类责任主体的船员服务公司主张工资时，这种请求即因不符合第二十一条之规定，不能产生船舶优先权。