《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

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《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在一百种以下的药品零售企业,应至少有一名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在一千种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检一次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库:
(1)未经卫生行政部门批准的药品;
(2)假冒厂牌和商标的药品;
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
(4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
(6)未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过一年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显:合格-绿色,待验入库-黄色,不合格药品(含退货待处理)-红色。
待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
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江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定

(2008年1月19日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2008年1月19日江苏省人民代表大会常务委员会公告第146号公布 自2008年3月22日起施行)



为了加强饮用水源地保护,保障饮用水安全,维护人民生命健康,促进经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》等法律、行政法规,结合本省实际,作如下决定:

一、本省行政区域内集中取用地表水的饮用水源地保护,适用本决定。

地下水饮用水源地保护,按照国家有关规定执行。

二、县级以上地方人民政府应当将饮用水安全保障纳入本地区国民经济和社会发展规划以及全面小康社会建设综合评价体系,建立健全饮用水源地保护的部门联动和重大事项会商机制,加大公共财政对饮用水源地保护的投入和产业结构调整力度,组织开展饮用水源地安全状况调查评价,定期检查饮用水源地保护各项措施的落实情况。

饮用水安全保障实行行政首长负责制。县级以上地方人民政府应当将饮用水源地保护纳入领导干部考核的内容。

县级以上地方人民政府应当按照地表水(环境)功能区划确定的水质保护目标和水域纳污能力,严格实行重点水污染物排放总量控制制度,确保饮用水源地水质不低于地表水环境质量Ⅲ类标准;当饮用水源地水质出现可能低于Ⅲ类标准的情况时,环境保护行政主管部门应当责令相关排污单位削减污染物排放量,直至责令其暂停排污,确保饮用水源安全。

相邻行政区界断面出境水质超过地表水(环境)功能区划规定的水质保护目标的,上游地区县级人民政府应当向上级人民政府报告,并向下游地区县级人民政府通报;上游地区县级人民政府环境保护行政主管部门应当责令排污单位立即削减污染物排放量或者暂停排污。上级人民政府及其环境保护行政主管部门应当加强督促检查。

三、县级以上地方人民政府发展和改革部门应当会同水利、环保、供水、卫生、国土、林业、渔业等部门编制本行政区域内饮用水安全保障规划,报本级人民政府批准后实施。饮用水安全保障规划应当包括饮用水源地周边产业布局、饮用水源地安全调查评价、饮用水源地保护范围、饮用水源地保护措施、饮用水源调(输)水工程建设、饮用水源地水质监测及应急预案等内容。饮用水安全保障规划应当在本决定施行之日起六个月内编制完成。

水行政主管部门负责饮用水源地水量调配和水源工程建设,保障饮用水源地的水量供给,对饮用水源地的水资源实行监督管理。

环境保护行政主管部门负责提出饮用水源地污染源整治意见,报本级人民政府批准后实施;加强饮用水源地环境质量及污染源的监控,对饮用水源地的污染防治实行监督管理。

经济贸易、供水、卫生、国土、农业、林业、渔业、交通等部门按照职责分工,做好饮用水源地保护的有关工作。

四、县级以上地方人民政府及其供水等部门应当按照省人民政府批准的区域供水规划的要求,推进区域供水,加强供水设施建设,加快区域供水向乡镇延伸,推进自来水深度处理,保障供水安全。涉及跨行政区域供水的布局调整和建设,由省人民政府统一规划、协调建设。

五、县级以上地方人民政府应当严格控制影响饮用水源地安全的各类项目建设,加强饮用水水源保护区外调水沿线及湖库汇水区污染综合治理;加快城镇环境基础设施建设,做好农村生活污水和垃圾的收集、处理;积极发展生态农业,严格控制农业面源污染;加强水源涵养、湿地保护和生态隔离带建设,开展河道疏浚和生态修复;加快清水通道、尾水专道建设,积极推行引排分开、清污分流和尾水资源化利用。

六、饮用水源地的设置,应当符合地表水(环境)功能区划和国家有关标准、规范的要求,由设区的市、县(市、区)水行政主管部门会同环保、供水等部门进行科学论证,提出意见,经本级人民政府同意后报省水行政主管部门。跨行政区域的饮用水源地设置,由相关人民政府协商后提出意见,报省水行政主管部门。

供水人口20万以上和跨设区的市取水的饮用水源地,由省水行政主管部门审查后报国务院水行政主管部门核准;其他饮用水源地,由省水行政主管部门核准。省水行政主管部门审查、核准时,应当征求省环保、建设等部门的意见。饮用水源地名录由省水行政主管部门公布。

已有的饮用水源地,不符合地表水(环境)功能区划和国家有关标准、规范的要求,不能保障供水安全的,设区的市、县(市、区)人民政府应当予以关闭,并依照本决定重新设置饮用水源地。

七、设区的市、县(市、区)人民政府应当加强应急饮用水源建设,保证应急用水。有条件的地区应当建设两个以上相对独立控制取水的饮用水源地;不具备条件建设两个以上相对独立控制取水饮用水源地的地区,应当与相邻地区签订应急饮用水源协议,实行供水管道联网。

县级以上地方人民政府应当将水质良好、水量稳定的大中型水库、重要河道、湖泊作为区域发展预留饮用水源地,按照地表水(环境)功能区划确定的饮用水源区的要求加以保护。

八、县级以上地方人民政府应当建立饮用水源地水质监测预警预测系统和监测信息公布制度。环境保护行政主管部门应当加强饮用水源地环境质量的监测,依法发布环境状况公报。水行政主管部门应当加强对饮用水源地水量、水质的监测,依法发布水文情报预报。环境保护、水行政主管部门发现饮用水源地水量、水质未达到国家规定标准的,应当及时向有关地方人民政府报告,并及时向有关部门和可能受到影响的供水单位通报。

县级以上地方人民政府应当组织水利、环保、供水等部门和供水单位,建立饮用水源地的日常巡查制度。巡查中发现可能影响饮用水源地安全的行为时,应当及时制止,并由相关部门依法予以处理。

在发生水污染事故及自然灾害等紧急情况,影响正常供水时,县级以上地方人民政府及其有关部门应当立即启动应急预案,采取紧急措施,并向社会公布信息。

九、对饮用水源地应当按照不同水域特点和防护要求,划定部分水域、陆域为饮用水水源保护区和饮用水水源准保护区。饮用水水源保护区包括一级保护区、二级保护区。饮用水水源一级保护区、二级保护区和准保护区不得小于下列范围:

(一)长江干流:取水口上游五百米至下游五百米、向对岸五百米至本岸背水坡堤脚外一百米范围内的水域和陆域为一级保护区;一级保护区以外上溯一千五百米、下延五百米范围内的水域和陆域为二级保护区;二级保护区以外上溯二千米、下延一千米范围内的水域和陆域为准保护区。

(二)其他河道:取水口上游一千米至下游五百米,及其两岸背水坡堤脚外一百米范围内的水域和陆域为一级保护区;一级保护区以外上溯二千米、下延五百米范围内的水域和陆域为二级保护区;二级保护区以外上溯二千米、下延一千米范围内的水域和陆域为准保护区。

(三)省管湖泊、大中型水库:以取水口为中心,半径五百米范围为一级保护区;一级保护区以外,外延一千米范围为二级保护区;二级保护区以外,外延一千米范围为准保护区。

(四)小型水库:整个水域为一级保护区,集水区域为二级保护区。

(五)与划定的饮用水水源保护区平交的河道,从交汇口上溯二千米及其两岸背水坡堤脚外一百米范围内的水域和陆域为二级保护区。

跨行政区域的饮用水水源保护区和准保护区的划定按照水污染防治法及其实施细则执行。

本决定施行之日起六个月内,设区的市、县(市、区)人民政府应当提出本行政区域饮用水水源保护区和准保护区划定方案,经省人民政府批准后予以公布。当地人民政府应当在饮用水水源保护区、准保护区设立明确的地理界标和明显的警示标志,明确保护范围和要求。

十、在饮用水水源准保护区内,禁止下列行为:

(一)新建、扩建排放含持久性有机污染物和含汞、镉、铅、砷、硫、铬、氰化物等污染物的建设项目;

(二)新建、扩建化学制浆造纸、制革、电镀、印制线路板、印染、染料、炼油、炼焦、农药、石棉、水泥、玻璃、冶炼等建设项目;

(三)排放省人民政府公布的有机毒物控制名录中确定的污染物;

(四)建设高尔夫球场、废物回收(加工)场和有毒有害物品仓库、堆栈,或者设置煤场、灰场、垃圾填埋场;

(五)新建、扩建对水体污染严重的其他建设项目,或者从事法律、法规禁止的其他活动。

在饮用水水源准保护区内,改建项目应当削减排污量。

十一、在饮用水水源二级保护区内除禁止第十条规定的行为外,禁止下列行为:

(一)设置排污;

(二)从事危险化学品装卸作业或者煤炭、矿砂、水泥等散货装卸作业;

(三)设置水上餐饮、娱乐设施(场所),从事船舶、机动车等修造、拆解作业,或者在水域内采砂、取土;

(四)围垦河道和滩地,从事围网、网箱养殖,或者设置集中式畜禽饲养场、屠宰场;

(五)新建、改建、扩建排放污染物的其他建设项目,或者从事法律、法规禁止的其他活动。

在饮用水水源二级保护区内从事旅游等经营活动的,应当采取措施防止污染饮用水水体。

十二、在饮用水水源一级保护区内除禁止第十条、第十一条规定的行为外,禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的其他建设项目,禁止在滩地、堤坡种植农作物,禁止设置鱼罾、鱼簖或者以其他方式从事渔业捕捞,禁止停靠船舶、排筏,禁止从事旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动。

十三、违反本决定,在饮用水水源一级保护区内设置排污口,新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目、设施;在饮用水水源二级保护区内设置排污口,新建、改建、扩建排放污染物的建设项目、设施;在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目、设施,或者改建项目未削减排污量的,由县级以上地方人民政府责令拆除、关闭或者搬迁,并由县级以上地方人民政府或者其环境保护、水行政主管部门依照法律、法规的规定给予处罚。

本决定实施前,饮用水水源一级保护区内已建的与供水设施和保护水源无关的建设项目、设施以及饮用水水源保护区内的排污口,应当自本决定施行之日起一年内拆除、关闭或者搬迁。饮用水水源二级保护区内已建的排放污染物的建设项目和设施;饮用水水源准保护区内已建的对水体污染严重的建设项目和设施,其污水不能达标排放或者不能截入污水集中处理设施的,应当在本决定施行之日起两年内拆除、关闭或者搬迁。具体工作由县级以上地方人民政府组织实施。

十四、违反本决定,有下列行为之一的,由环保、水利、渔业、港口等部门或者海事管理机构根据各自职责,责令停止违法行为,并依照下列规定给予处罚:

(一)在饮用水水源保护区和准保护区内建设废物回收(加工)场、有毒有害物品仓库、堆栈,设置煤场、灰场、垃圾填埋场,在饮用水水源保护区内从事危险化学品装卸作业或者煤炭、矿砂、水泥等散货装卸作业的,处以三万元以上十万元以下罚款;

(二)在饮用水水源保护区和准保护区范围内排放省人民政府公布的有机毒物控制名录中确定的污染物的,处以五万元以上二十万元以下罚款;

(三)在饮用水水源二级保护区内从事围网、网箱养殖的,拆除违法设施,处以三千元以上一万元以下罚款;

(四)在饮用水水源一级保护区内滩地、堤坡种植农作物,设置鱼罾、鱼簖或者以其他方式从事渔业捕捞,或者停靠船舶、排筏的,处以一千元以上五千元以下罚款。

十五、县级以上地方人民政府不依法履行职责,造成饮用水源安全事故的,由上一级人民政府给予通报批评,并对主要负责人依法给予行政处分。

县级以上地方人民政府及其有关部门有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)相邻行政区界断面出境水质超过地表水(环境)功能区划规定的水质保护目标,未向上级人民政府报告或者未向下游地区县级人民政府通报的;

(二)违法审批建设项目的;

(三)未按本决定规定责令拆除、关闭或者搬迁建设项目、设施的;

(四)发生水污染事故及自然灾害等紧急情况,影响正常供水时,未采取紧急措施或者未及时向社会公布信息的;

(五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

十六、本决定自2008年3月22日起施行。
             国际海上承运人责任基础历史演进及启示
                  ——海上特殊风险与产业利益的双重流变

              李天生 大连海事大学法学院

  内容提要: 承运人责任基础是在外贸与国际航运产业之间配置利益的关键制度。承运人责任基础的历史演进规律表明,随着海上特殊风险的降低和外贸、航运产业利益的博弈平衡,取消航海过失免责和火灾免责、以完全过失责任为核心、加重承运人举证责任、重视保护外贸产业利益的承运人责任基础是必然的趋势。作为外贸利益大国,我国应及早修订《海商法》、签署及加入《鹿特丹规则》并采用该公约的责任基础。


我国外贸额全球第二,货运量全球第一[1],外贸货物的 93% 经海路运输[2],因此外贸发展与航运密切相关。以调整国际海上货物运输关系为主要内容的海商法,起着平衡外贸与国际航运产业利益的重要作用。“一国国民经济之盛衰,海商法实把握绝大关键”,“海商法之功用,确实为资本主义国家之商战利器。”[3]国际海上货物运输承运人?简称“承运人”?责任基础“是国际海上货物运输法律乃至整个海商法之核心所在”[4],也是一个比较特殊的制度。随着责任基础与我国《海商法》截然不同的《联合国全程或部分海上货物运输合同公约》?简称“《鹿特丹规则》”?2008 年 12 月 11 日在联合国大会通过,我国如何对待这一制度的发展与变革是亟需明确的。

一、承运人责任基础界说

?一?承运人责任基础概念的使用

承运人责任基础?basis of liability?(注:我国《海商法》第四章“海上货物运输合同”专门适用于国际海上货物运输,海商法上的“责任基础”专指国际海上货物运输承运人责任基础,不包括沿海货物运输和海上旅客运输承运人责任基础。)在英美法中使用普遍,但因判例法特点并未有权威的定义。大陆法中没有这一概念,最为相近的概念是“归则原则”。

国际公约中的责任基础概念含义不完全一致。例如,《1978 年联合国海上货物运输公约》?简称《汉堡规则》?第 5 条责任基础包含了归责原则、迟延交付和活动物运输责任、举证责任等内容;《1980 年联合国国际货物多式联运公约》第 16 条责任基础包含了归责原则、迟延交付等内容;《1991 年联合国国际贸易运输港站经营人赔偿责任公约》第 5 条责任基础包含了归责原则、迟延交付、混合责任等内容;《1991年联合国贸易和发展会议/国际商会多式联运单证规则》第 5.1 条责任基础仅指归则原则;《鹿特丹规则》第 17 条责任基础包括归责原则、除外风险、不适航责任、混合责任、举证责任等内容。

?二?承运人责任基础内涵的界定

总结国际公约的使用情况,可以认为,承运人责任基础指的是包含归责原则、除外责任和举证责任在内的一个有机体系,具体包括承运人违约和侵权两个方面的归责原则、除外责任和举证责任等内容。广义一些还包括适航义务期间、承运人责任期间。按一般民法理论,多数除外责任、举证责任取决于归责原则,可见归则原则是这个体系的核心。但是,基于海上运输活动的特殊性和国际性,除外责任和举证责任等内容总体上更为多样化和复杂化,偏离归责原则这一核心的程度较大。

显然,这一体系包括了船货双方的主要权利、义务与责任,这就涵盖了国际海上货物运输法中主要的利益内容。因此可以说,承运人责任基础是外贸与国际航运产业?货方与船方的集合构成了这两个产业?间利益配置的关键。

二、从严苛责任到不负责任:两个极端的承运人责任基础

?一?严苛的承运人责任基础

中世纪以前,没有法律意义上的承运人责任[5]。那时由于航海知识与条件所限,海上贸易被视为冒险活动。从罗马帝国末期开始,海上贸易逐渐成为了一项正当职业,而不再被视为商人们以生命和财产为代价的极其冒险的赌博[6]。中世纪的海上运输,因为航海技术仍无大的进步,一般局限在邻近地区或国家。当时地中海的运输特点是货主随船航行,船东接受货物时将一式两联的收据从骑缝处剪开,船货双方各执一联,达到目的港后,将收据并合对缝即可提货。这种收据性质上是一种仓储或者保管凭证。承运人实际上是作为保管人对货物的安全负完全责任的。随着海上交往,这种法律关系的特点影响到了与地中海进行贸易的英国。英国普通法要求承运人对船舶承担绝对适航的义务,对托运人交付的货物,除天灾、战争、货物本身缺陷或共同海损外承运人要负完全责任[7]。此时,地中海地区承运人责任基础以无过失责任为核心,英国普通法下则以严格责任为核心。这种承运人责任基础对海运产业极为不利。

?二?“不负责任”的承运人责任基础

中世纪后,随着资本主义的发展,航海技术快速进步。最先以西班牙和葡萄牙为首的航海大国成了欧洲强国。契约自由原则也开始形成,打破了普通法下承运人以严格责任为核心的责任基础。海上贸易的繁荣导致了拥有商船和经验丰富的船员的承运人相对供不应求,提高了承运人的地位和谈判优势。同时契约自由原则下,承运人有了通过与托运人协商确定免责事由的法律依据。这样,最早从英国承运人开始,签发的提单中出现了约定免责事由的条款。由于贸易发展、航海的重要性和航海大国保护航运的政策,提单免责条款日益增多。到了 19 世纪末,甚至连承运人及其代理人或受雇人对所载货物应给予适当注意和提供适航船舶这样的基本义务都通过“疏忽条款”明文免除。承运人在提单免责条款下除了享有收取运费的权利外,几乎不用承担任何义务,承运人责任基础实际上成了“完全不负过失责任制”。

三、不完全过失责任:妥协的责任基础

?一?《哈特法》责任基础:美国的抗争与折中

承运人不负过失责任的责任基础使当时的国际贸易和运输秩序陷入混乱,不但使货方正当权益失去了起码的保障,而且还出现了保险公司不敢承保、银行不肯汇兑、提单在市场上难以转让流通的恶劣局面。以英国为代表的航运国?或称船东国?认可提单滥用免责条款,使以美国为代表的货主国?或称贸易国?利益受到了极大的损害。为了保护本国利益,美国于 1893 年制定了《关于船舶航行、提单,以及财产运输有关的某些义务、职责和权利的法案》,即著名的《哈特法》?Harter Act?。该法规定,经美国港口从事货物运输的承运人,不得在提单中加入因自己的过失造成货物灭失或损害而不负责任的条款,同时还规定承运人应谨慎处理使船舶适航,船长、船员对货物应谨慎装载、管理和交付。

由于当时的航海条件,以及作为考虑海上运输客观因素和航运大国利益的一种折中,《哈特法》规定,承运人在恪尽职责使船舶适航和谨慎管理货物的前提下,可以享有对驾驶、管理船舶过失?合称航海过失?和火灾造成的货损免责的权利。这就是航海过失和火灾免责的由来,《哈特法》下承运人的责任基础就是不完全过失责任制。《哈特法》是人类社会第一次通过立法规定行为人对自己的过失免除赔偿责任。在当时的历史条件下,由于科技和航海知识的局限,这种对航海过失和火灾免责的不完全过失责任制是合理和现实的[8]。

?二?《海牙规则》责任基础:航运国与货主国的博弈与妥协

《哈特法》对国际航运立法产生了巨大的影响。澳大利亚、新西兰、加拿大、日本和印度等纷纷制定了与《哈特法》承运人责任基础相同的法律。作为外贸货主国,英联邦各自治领 1919 年还在帝国会议上就英国船东滥用免责大肆损害贸易货主利益对英国政府正式提出抗议。这种情势不但使得英国等航运利益国顿感压力,而且产生了禁止承运人免责的立法在其他国家继续扩散和更加不统一的恐慌,于是开始积极寻求统一做法。1924 年,在国际海事委员会?CMI?的努力下,以《哈特法》为蓝本的《海牙规则》?《1924 年关于统一提单若干法律规定的国际公约》?在布鲁塞尔通过。以欧美为首的许多国家加入了这个公约。

该规则规定了 17 项免责事由,分为两类:包括天灾、战争在内的无过失免责事由和航海过失、火灾免责事由。在举证责任方面,《海牙规则》推定承运人因适航、管货原因和第 17 项免责事由?非因其过失、私谋和疏忽?造成货物灭失或损害有过失,承运人需举证自己无过失才能免责;但免责事由第 1至第 16 项,则推定承运人无过失,由索赔人承担举证责任,即证明承运人有过失,或不是该免责事由导致货物灭失或损害,例如证明是承运人违反了适航义务所致,才能要求承运人承担赔偿责任。其中航海事故与火灾所致的货物灭失或损害,索赔人必须证明是承运人本人?而非船长、船员、引航员或其他雇员?有过失,承运人才承担赔偿责任[9]。《海牙规则》规定了承运人开航前、开航时的适航义务期间、“装到卸”的责任期间。《海牙规则》将《哈特法》的船货利益妥协推行到了国际范围。

随着国际形势的变化,特别是航海技术的进步和集装箱运输方式的出现和快速发展,《海牙规则》暴露了许多问题,不完全过失责任制的承运人责任基础也日益受到抨击。CMI于 1959 年召集会议考虑修改《海牙规则》,但以北欧国家和英国为代表的海运发达国家反对大改,最后在 1968 年布鲁塞尔外交会议上通过了《海牙规则》的 1968 年议定书,经该议定书修改的公约就是《海牙 维斯比规则》。该规则提高了承运人责任限制的数额,加强了对善意提单持有人的保护,但在承运人责任基础方面与《海牙规则》相比没有任何变化。