中华人民共和国农业部公告第1849号

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中华人民共和国农业部公告第1849号

农业部


中华人民共和国农业部公告第1849号



  《饲料生产企业许可条件》和《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》已经2012年10月9日农业部第10次常务会议审议通过,现予公布,自2012年12月1日起施行。


                                        农业部

                                        2012年10月22日


附件:
附件1:饲料生产企业许可条件.doc
附件2:混合型饲料添加剂生产企业许可条件.doc





附件1

饲料生产企业许可条件


第一章 总则
第一条 为加强饲料生产许可管理,保障饲料质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》,制定本条件。
第二条 设立添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业,应当符合本条件。
第二章 机构与人员
第三条 企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人,并不得互相兼任。
第四条 技术机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识,并通过现场考核。
第五条 生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识,并通过现场考核。
第六条 质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识,并通过现场考核。
第七条 销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规,并通过现场考核。
第八条 企业应当配备2名以上专职饲料检验化验员。饲料检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书,并通过现场操作技能考核。
企业的饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书。
第三章 厂区、布局与设施
第九条 企业应当独立设置厂区,厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。
厂区应当布局合理,生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生,道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化,生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。
第十条 生产区应当按照生产工序合理布局,固态添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。
液态添加剂预混合饲料有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、罐装间、外包装间、原料库、成品库。
固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于500平方米;液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米;浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产区总使用面积不低于1000平方米。
第十一条 添加剂预混合饲料生产线应当单独设立,生产设备不得与配合饲料、浓缩饲料、精料补充料生产线共用。
同时生产固态和液态添加剂预混合饲料的,生产车间应当分别设立。
同时生产添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂的,生产车间应当分别设立,且生产设备不得共用。
第十二条 生产区建筑物通风和采光良好,自然采光设施应当有防雨功能,人工采光灯具应当有防爆功能。
第十三条 厂区内应当配备必要的消防设施或设备。
第十四条 厂区内应当有完善的排水系统,排水系统入口处有防堵塞装置,出口处有防止动物侵入装置。
第十五条 存在安全风险的设备和设施,应当设置警示标识和防护设施:
(一)配电柜、配电箱有警示标识,生产区电源开关有防爆功能;
(二)高温设备和设施有隔热层和警示标识;
(三)压力容器有安全防护装置;
(四)设备传动装置有防护罩;
(五)投料地坑入口处有完整的栅栏,车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏,所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。
企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。
第十六条 企业仓储设施应当符合以下条件:
(一)满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求,并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能;
(二)存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间密闭性能良好,并配备空调;
(三)亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间或贮存柜;
(四)药物饲料添加剂应当有独立的贮存间;
(五)具有立筒仓的生产企业,立筒仓应当配备通风系统和温度监测装置。
第四章 工艺与设备
第十七条 固态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件:
(一)复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于2.5吨/小时,混合机容积不小于0.5立方米;维生素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于1吨/小时,混合机容积不小于0.25立方米;
(二)配备成套加工机组(包括原料提升、混合和自动包装等设备),并具有完整的除尘系统和电控系统;
(三)有两台以上混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机的混合均匀度变异系数不大于5%;
(四)生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口和打包口采用单点除尘方式;
(五)小料配制和复核分别配置电子秤;
(六)粉碎机、空气压缩机采用隔音或消音装置;
(七)反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其他含有动物源性成分的添加剂预混合饲料生产线应当分别设立。
第十八条 液态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件:
(一)生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成;
(二)生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好的材料制造;
(三)有均质工序的,高压均质机的工作压力不小于50兆帕,并具有高压报警装置;
(四)配液罐具有加热保温功能和温度显示装置;
(五)有独立的灌装间。
第十九条 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业应当符合以下条件:
(一)设计生产能力不小于10吨/小时,专业加工幼畜禽饲料、种畜禽饲料、水产育苗料、特种饲料、宠物饲料的企业设计生产能力不小于2.5吨/小时;
(二)配备成套加工机组(包括原料清理、粉碎、提升、配料、混合、自动包装等设备),并具有完整的除尘系统和电控系统;生产颗粒饲料产品的,还应当配备制粒或膨化、冷却、破碎、分级、干燥等后处理设备;
(三)配料、混合工段采用计算机自动化控制系统,配料动态精度不大于3‰,静态精度不大于1‰;
(四)反刍动物饲料的生产线应当单独设立,生产设备不得与其他非反刍动物饲料生产线共用;
(五)混合机的混合均匀度变异系数不大于7%;
(六)粉碎机、空气压缩机、高压风机采用隔音或消音装置,生产车间和作业场所噪音控制符合国家有关规定;
(七)生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口采用单点除尘方式;作业区的粉尘浓度和排放浓度符合国家有关规定;
(八)小料配制和复核分别配置电子秤;
(九)有添加剂预混合工艺的,应当单独配备至少一台混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机的混合均匀度变异系数不大于5%。
第五章 质量检验和质量管理制度
第二十条 企业应当在厂区内独立设置检验化验室,并与生产车间和仓储区域分离。
第二十一条 添加剂预混合饲料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备下列专用检验仪器:
1.固态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
2.液态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、酸度计;
3.微量元素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器和被测项目的元素灯)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
4.复合预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器和被测项目的元素灯)、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。
(二)检验化验室应当包括天平室、前处理室、仪器室和留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要:
1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台;
2.前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施;同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的,应当分别设立独立的操作区和通风柜;
3.仪器室满足高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等仪器的使用要求,高效液相色谱仪和原子吸收分光光度计应当分室存放;
4.留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。
第二十二条 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛;
(二)检验化验室应当包括天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要:
1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台;
2.理化分析室有能够满足样品理化分析和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜;
3.仪器室满足分光光度计等仪器的使用要求;
4.留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。
第二十三条 企业应当按照《饲料质量安全管理规范》的要求制定质量管理制度。
第六章 附 则
第二十四条 本条件自2012年12月1日起施行。




附件2

混合型饲料添加剂生产企业许可条件

第一章 总则
第一条 为加强混合型饲料添加剂生产许可管理,保障饲料质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》,制定本条件。
第二条 本条件所称混合型饲料添加剂,是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合,但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。
第三条 设立混合型饲料添加剂生产企业,应当符合本条件。
第二章 机构与人员
第四条 企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人,并不得互相兼任。
第五条 技术机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识,并通过现场考核。
第六条 生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识,并通过现场考核。
第七条 质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识,并通过现场考核。
第八条 销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规,并通过现场考核。
第九条 企业应当配备2名以上专职检验化验员。检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员职业资格证书或与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书,并通过现场操作技能考核。
企业加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书。
第三章 厂区、布局与设施
第十条 企业应当独立设置厂区,厂区周围没有影响产品质量安全的污染源。
厂区应当布局合理,生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生,道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化,生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。
第十一条 生产区应当按照生产工序合理布局,有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。
同时生产混合型饲料添加剂和添加剂预混合饲料的,生产车间应当分别设立,且生产设备不得共用。
生产区总使用面积不少于400平方米。
第十二条 生产区建筑物通风和采光良好,自然采光设施应当有防雨功能,人工采光灯具应当有防爆功能。
第十三条 厂区内应当配备必要的消防设施或设备。
第十四条 厂区内应当有完善的排水系统,排水系统入口处有防堵塞装置,出口处有防止动物侵入装置。
第十五条 存在安全风险的设备和设施,应当设置警示标识和防护设施:
(一)配电柜、配电箱有警示标识,生产区电源开关有防爆功能;
(二)设备传动装置有防护罩;
(三)投料地坑入口处有完整的栅栏,车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏,所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。
企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。
第十六条 企业仓储设施应当符合以下条件:
(一)满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求,并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能;
(二)存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间密闭性能良好,并配备空调;
(三)亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间或贮存柜。
第四章 工艺与设备
第十七条 企业的设计生产能力不小于1吨/小时,混合机容积不小于0.25立方米。
第十八条 企业应当配备一台以上混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机的混合均匀度变异系数不大于5%。
产品配方中有添加比例小于0.2%的原料的,应当单独配备一台符合前款规定的混合机,用于原料的预混合。
第十九条 生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口和打包口采用单点除尘方式。
第二十条 原料配制、复核、产品包装分别配备电子秤。
第二十一条 使用粉碎机、空气压缩机的,采用隔音或消音装置。
第二十二条 液态混合型饲料添加剂生产企业应当符合以下条件:
(一)生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成;
(二)生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好的材料制造;
(三)有均质工序的,高压均质机的工作压力不小于50兆帕,并具有高压报警装置;
(四)配液罐具有加热保温功能和温度显示装置;
(五)有独立的灌装间。
第五章 质量检验和质量管理制度
第二十三条 企业应当在厂区内独立设置检验化验室,并与生产车间和仓储区域分离。
第二十四条 检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备能够满足产品主成分检验需要的专用检验仪器;
(二)检验化验室应当包括天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要:
1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台;
2.理化分析室有能够满足样品理化分析和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜;前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施;同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的,应当分别设立独立的操作区和通风柜;
3.配备高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、可见紫外分光光度计等仪器的,仪器室的面积和布局应当满足其使用要求。同时配备高效液相色谱仪和原子吸收分光光度计的,应当分室存放;
4.留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。
第二十五条 企业应当建立原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录等管理制度。
第二十六条 企业应当为其生产的混合型饲料添加剂产品制定企业标准,混合型饲料添加剂产品的主成分指标检测方法应当经省级饲料管理部门指定的饲料检验机构验证。
第六章 附 则
第二十七条 本条件自2012年12月1日起施行。




















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关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下:

  一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

  二、血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为II类医疗器械管理。

  三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促进伤口愈合,作为II类医疗器械管理。

  四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料,作为I类医疗器械管理。

  五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  七、排便清肠器:用于便秘患者排便,作为I类医疗器械管理。

  八、倾斜床:用于康复病人的早期站立训练,作为I类医疗器械管理。

  九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗,作为II类医疗器械管理。

  十、宫颈扩张棒:作为II类医疗器械管理。

  十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I类医疗器械管理。

  十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定,作为II类医疗器械管理。

  十三、抗生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。

  十四、壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃疡面,起到抗菌消炎、促进溃疡愈合,作为II类医疗器械管理。

  十五、血液恒温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活,作为III类医疗器械管理。

  十六、光子嫩肤仪:用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等,作为II类医疗器械管理。

  十七、骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断端连接,作为II类医疗器械管理。

  十八、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为II类医疗器械管理。

  十九、微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室培养细菌,作为II类医疗器械管理。

  二十、血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。

  二十一、单人无菌室 :用于防止病人术后感染,作为II类医疗器械管理。

  二十二、电动轮椅车、手动轮椅车:作为II类医疗器械管理。

  二十三、艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作用,艾灸盒本身无作用,不作为医疗器械管理。

  二十四、产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。

  二十五、救护车:仅具有运输作用,不作为医疗器械管理。

  二十六、手术器械保养液:不作为医疗器械管理。

  二十七、按摩床:用于保健按摩,不作为医疗器械管理。

  二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器:用于代替人手功能,达到自动化功能,不作为医疗器械管理。

  二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。

  三十、灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。

  三十一、一贴热:用于防寒保暖,热敷身体,不作为医疗器械管理。

  三十二、婴儿游泳健疗器材:由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成,用于妇产科的新生儿保健,不作为医疗器械管理。

  三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板:用于保存人体标本及标本的晾干,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年9月1日起执行调整的类别。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十一日


国家税务局关于各种要货单据征收印花税问题的批复

国家税务总局


国家税务局关于各种要货单据征收印花税问题的批复
国税函发[1990]994号

1990-08-13国家税务总局


江苏省税务局:
  你局苏税三(90)025号请示收悉。关于外贸企业在国内组织货源开具的各种要货单据和商业企业组织货源开具的要货成交单据是否应贴印花税票的问题,经研究,批复如下:
  一、外贸企业开具的各种要货单据,是按照有关部门的供需计划,以对外贸易合同为依据,与供货单位订立的购销合约。有些要货单据,虽然在填制和使用上,形式不够规范,条款不够完备,手续不够健全,但具有合同的性质和作用。因此,外贸企业开具的各种名称、各种形式的要货单据,均应按规定贴花。
  二、商业企业开具的要货成交单据,是当事人之间建立供需关系,以明确供需各方责任的常用业务凭证,属于合同性质的凭证,应按规定贴花。



国家税务总局

一九九○年八月三十一日