浙江省科学技术进步条例

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浙江省科学技术进步条例

浙江省人大常委会


浙江省人民代表大会常务委员会公告第65号



  《浙江省科学技术进步条例》已于2011年5月25日经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过,现将修订后的《浙江省科学技术进步条例》公布,自2011年9月1日起施行。

   浙江省人民代表大会常务委员会

   2011年5月25日




浙江省科学技术进步条例

(1997年11月12日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过  根据2002年4月25日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议《关于修改〈浙江省科学技术进步条例〉的决定》修正  2011年5月25日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订)


  第一章 总 则

  第一条 为了促进科学技术进步,增强自主创新能力,推进科学技术成果向现实生产力转化,推动科学技术为经济建设和社会发展服务,加快科技强省建设,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和其他有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 科学技术工作遵循自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的指导方针,构建具有本省特色的区域创新体系,建设创新型浙江。

  鼓励科学技术研究开发与高等教育、产业发展相结合,鼓励自然科学与人文社会科学交叉融合和相互促进。

  第三条 县级以上人民政府领导本行政区域内科学技术进步工作,组织开展科学技术发展战略研究,制定科学技术发展规划,确定科学技术发展目标、任务和重点领域,整合科学技术资源,保障科学技术进步与经济建设和社会发展相协调。

  市、县(市、区)人民政府应当积极开展创建科技强市、县(市、区)活动,建设创新型城市。

  县级以上人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会报告科学技术进步工作和科学技术经费使用、完成情况,接受监督。

  第四条 县级以上人民政府科学技术行政部门负责本行政区域内科学技术进步工作的统筹协调、指导和监督管理;其他有关部门在各自职责范围内,负责有关的科学技术进步工作。

  科学技术协会协助科学技术行政部门推进科学技术进步。

  第五条 县级以上人民政府应当积极实施知识产权战略,加强知识产权创造、运用、保护和管理,营造尊重知识产权的社会环境,激励自主创新。

  第六条 县级以上人民政府应当加强科学技术普及工作,提高全体公民的科学文化素质。

  鼓励机关、企业事业组织、社会团体和公民参与、支持科学技术进步活动,弘扬崇尚科学、尊重人才、敢于创新的社会风尚。

  第七条 县级以上人民政府应当积极推进境内外科学技术合作与交流,采取措施,引进先进科学技术成果和优秀科学技术人才。

  第八条 县级以上人民政府应当建立完善科学技术奖励制度,对在科学技术进步活动中做出重要贡献的组织和个人给予奖励。

  鼓励企业事业组织、社会团体对在科学技术进步活动中做出贡献的组织和个人给予奖励。

  第二章 科学技术创新引领

  第九条 县级以上人民政府及其有关部门应当超前部署和支持对经济建设和社会发展具有重要作用的前沿技术、社会公益性技术和重大共性关键技术的研究开发,加大科学技术成果转化力度,加快自主创新技术和产品的推广应用。

  第十条 县级以上人民政府应当按照国家、省有关产业发展规划的要求和本地实际,积极推进战略性新兴产业和传统(区域)支柱产业以及食品安全、疾病防治、健康促进、环境保护、循环经济等领域的科学技术进步。

  第十一条 省和有关市、县(市、区)人民政府应当根据浙江海洋经济发展示范区规划,加强海洋资源、海洋科学技术的研究开发和应用,推进海洋新兴产业、海洋服务业、临港先进制造业、现代海洋渔业发展,建设海洋经济强省。

  第十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施,运用科学技术加快现代商贸流通体系建设,加快发展金融服务、现代物流、信息服务、科技服务、研发设计、文化创意等现代服务业,促进生产性服务业与制造业联动发展,推动产业转型升级。

  第十三条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强农业科学技术创新体系建设,鼓励和支持农业新品种、新技术、新装备的研究开发,加快农业科学技术成果转化和产业化,完善农业技术推广体系和农村科技特派员制度,加强农业科技园(区)、特色农业科技示范基地和育种基地建设。

  第十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据产业集聚区产业发展重点导向,采取措施,改善产业集聚区科学技术基础条件,推动优质科学技术资源向产业集聚区集聚,提高产业集聚区自主创新能力。

  第十五条 省人民政府应当制定和完善扶持国家、省高新技术产业开发区(园区、基地)发展的措施。

  县级以上人民政府应当加强国家、省高新技术产业开发区(园区、基地)的建设和管理,加强科技创新基地建设和创新人才集聚,提高其研究开发、成果转化和辐射能力。

  第十六条 利用财政性资金和国有资本引进重大技术、装备的,应当制订引进技术消化、吸收和再创新方案。项目审批(核准)部门应当将技术消化、吸收和再创新方案作为审批(核准)的重要内容,并对其实施情况进行监督。

  第三章 企业技术进步

  第十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施,建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系,积极落实国家和省的各项科技创新政策,引导和扶持企业技术创新活动,引导创新要素向企业聚集,提升企业负责人和企业经营管理人员的创新意识、创新素质,培育一批具有核心竞争力的创新型企业。

  第十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当建立健全以企业技术创新需求为导向的科技计划立项机制。对具有明确市场应用前景的项目,应当鼓励企业实施或者联合科学技术研究开发机构、高等院校共同实施。

  第十九条 高新技术企业按照国家有关规定,享受税收优惠政策。

  产业集聚区内的企业用于引进高层次人才的配套科研经费等,可以按照省有关规定列入成本。

  产业集聚区内符合规定条件的企业、项目,其所缴纳的税收所形成的地方财政性收入,在一定期限内可以按照有关规定给予奖励性补助。

  第二十条 鼓励企业增加研究开发和技术创新的投入,自主确定研究开发课题,开展技术创新活动。企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用可以按照国家有关规定,税前列支并加计扣除。企业科学技术研究开发的仪器、设备可以按照国家有关规定,加速折旧。

  税务部门实行加计扣除时,需要科学技术行政部门出具意见的,科学技术行政部门应当及时出具。

  第二十一条 鼓励企业与科学技术研究开发机构、高等院校合作建立产学研用相结合的产业技术创新战略联盟或者机构。

  县级以上人民政府及其有关部门应当对企业设立的科学技术研究开发机构,按照有关规定给予扶持。

  支持企业到境外设立、兼并和收购科学技术研究开发机构,引进优秀科学技术人才,购买外国专利、专有技术和其他知识产权。

  第二十二条 鼓励企业与科学技术研究开发机构、高等院校、职业院校或者培训机构联合建立实习、实训基地,培养专业技术人才和技能型人才。

  企业应当建立健全职工培训制度,提高职工技能和科学文化素质,重视发挥企业科协、职工技协作用,鼓励职工发明创造、技术攻关、技术创新,开展合理化建议活动。

  第二十三条 鼓励、引导企业加强企业专利战略研究,通过申请、实施专利,保护技术创新成果。

  鼓励企业通过专利共享、专利许可等方式建立专利技术联盟,促进专利技术的转化应用,增强企业核心竞争力。

  第二十四条 鼓励企业实施技术标准战略。

  鼓励企业将技术创新成果转化为标准。企业采用国际标准、国外先进标准或者参与国际标准、国家标准、行业标准和地方标准制定的,按照有关规定给予奖励。

  企业开发的新产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定企业标准。有关部门对报备案的企业标准应当依法予以备案,不得收取任何费用。

  第二十五条 鼓励企业建立健全有利于技术创新、技术进步的业绩考核、分配制度,提高自主创新和持续创新能力。

  第四章 科学技术研究开发机构

  第二十六条 省科学技术行政部门应当会同有关部门,按照本省经济社会和科学技术发展的要求,统筹规划,优化配置,确定利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构的功能定位和布局,防止重复设置。

  利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构,应当根据不同科学技术活动的特点,实行分类评价。

  第二十七条 鼓励社会力量依法创办科学技术研究开发机构。社会力量设立的科学技术研究开发机构与利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构法律地位平等,有权按照国家和省有关规定参与实施和通过平等竞争利用财政性资金开展科学技术研究。

  第二十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当对从事基础研究、应用基础研究、社会公益性技术研究、高新技术研究的科学技术研究开发机构、高等院校,在经费和科研条件等方面给予支持。

  第二十九条 鼓励科学技术研究开发机构、高等院校在企业设立研究开发机构、实验室、中间试验基地等科学技术成果产业化试验基地,开展科学技术成果后续试验,促进科学技术成果产业化。

  行业协会或者自主研发能力强的企业,可以建立或者联合相关企业建立共性技术研究开发机构。

  第三十条 鼓励科学技术研究开发机构、高等院校的科学技术人员到基层和企业兼职、挂职或者创办科技型企业,开展科学技术研究开发和成果转化活动。

  到基层和企业兼职、挂职的科学技术人员作出突出贡献的,有关部门、科学技术研究开发机构、高等院校应当优先评聘其专业技术职务(职称);对其提出的科学技术项目,同等条件下优先予以安排。

  第三十一条 县级以上人民政府应当创造条件,引进国家科学技术研究开发机构。

  鼓励境内外科学技术研究开发机构、高等院校、高新技术企业等在本省设立科学技术研究开发机构,从事科学技术研究开发和成果产业化活动。

  第五章 科学技术人员

  第三十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强科学技术人才队伍建设,围绕本地优先发展的重点产业、重大项目、重点学科和具有竞争优势的领域,培养、引进科学技术人才和创新团队,并为其开展科学技术研究活动和实施科学技术成果产业化提供必要的条件。

  国家重点实验室、工程(技术)研究中心和省级重点实验室、试验基地以及省重点科技创新团队,在经费资助和项目立项等方面按照有关规定给予优先支持。

  有关部门、企业事业组织应当为科学技术研究营造良好的工作环境,支持科学技术人员潜心从事科学技术研究。

  第三十三条 各级人民政府应当制定农业科学技术培训计划,对农民进行职业技能等科学技术培训。鼓励农民参加职业技术教育、农业技术培训和科学技术活动。农民经考核达到一定专业技术水平的,可以按照国家和省有关规定,评定相应的专业技术职称。

  第三十四条 建立健全科学技术人员分类评价制度,改进专业技术职务(职称)评聘办法。对科学技术研究开发机构、高等院校从事技术开发和成果转化的科学技术人员进行评价和评聘专业技术职务(职称)时,重点考评所产生的经济、社会和生态效益。技术专家的选拔、人才资助计划的安排等,应当注重其技术开发和成果转化等相关业绩。

  第三十五条 鼓励企业、科学技术研究开发机构、高等院校等单位的科学技术人员从事科学技术成果转化、技术咨询和技术服务工作。

  企业、科学技术研究开发机构、高等院校等单位以技术转让、股权投入、合作实施、自行投资等方式实施职务科学技术成果转化的,对研究开发和为成果转化作出重要贡献的人员,按照国家和省有关规定给予奖励。

  第三十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当建立科学技术人才信息库,建立健全科学技术人才交流制度,保障科学技术人员正常流动。

  第三十七条 科学技术研究开发机构、高等院校和科学技术人员应当弘扬科学精神,遵守法律、法规和学术规范;不得在科学技术活动中弄虚作假,不得从事有悖科学精神的活动。

  第三十八条 鼓励科学技术人员自由探索、勇于承担风险。

  对承担利用财政性资金设立的探索性强、风险高的科学技术研究开发项目的科学技术人员,原始记录能够证明其已经履行了勤勉尽责义务仍不能完成项目的,经专家评议和科学技术行政部门同意,可以依照相关规定给予项目结题,不影响其再申请科学技术项目。

  第六章 科学技术创新服务与资源共享

  第三十九条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据国家和省产业政策、区域经济发展需要,加强科技创新基地和科技基础条件平台、行业创新平台、区域创新平台的建设和管理,为科学技术研究开发、科学技术成果转化提供基础条件、技术服务和支撑,增强科技创新能力。

  鼓励企业、科学技术研究开发机构、高等院校、行业协会等参与科技基础条件平台、行业创新平台、区域创新平台建设。

  第四十条 鼓励企业、科学技术研究开发机构、高等院校投资兴办和共建科技企业孵化器、大学科技园等,强化科技创新服务功能。

  符合条件的科技企业孵化器、大学科技园,依照国家和省有关规定享受优惠政策。

  第四十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当培育和发展技术市场,鼓励技术评估、技术经纪、技术咨询等科技中介服务机构的发展,引导建立社会化、专业化、网络化、国际化的技术交易服务体系,推动科学技术成果的推广和应用。

  第四十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强科学技术成果转化平台建设,吸引科学技术研究开发机构、高等院校派驻人员,转化科学技术成果。

  第四十三条 科学技术、财政等部门应当根据国家有关规定安排专项资金,支持科技型中小企业融资服务平台建设,为科技型中小企业提供贷款贴息、担保等,为金融机构提供风险补偿。

  支持知识产权质押融资服务平台建设,为企业知识产权质押融资提供知识产权展示、登记、评估、咨询等服务。

  支持未上市公司股份转让平台建设,为科技型中小企业股权转让提供服务。

  第四十四条 省科学技术行政部门应当会同有关部门,建立健全科学技术资源共享系统和评价制度。

  县级以上人民政府应当建立健全财政性资金投资建设的科技创新基地和科研基础设施资源开放共享机制。科技创新基地和科研基础设施应当按照国家和省有关规定,向社会开放。

  第七章 保障措施

  第四十五条 县级以上人民政府制定国民经济和社会发展规划、城乡规划,应当充分体现促进科学技术进步的发展要求,并将高新技术产业发展、创新体系建设、科学技术基础设施建设、重大科学技术项目等作为重要内容。

  第四十六条 建立以政府投入为引导、企业投入为主体、社会资金广泛参与的多层次、多元化科学技术投入体系。到2015年,全省研究与试验发展经费支出占生产总值的比重应当达到百分之二点五。

  财政用于科学技术经费的增长幅度应当同时符合下列要求:

  (一)省、市、县(市、区)科学技术经费的增长幅度高于本级财政经常性收入的增长幅度一个百分点以上;

  (二)到2015年,省、市、县(市、区)财政用于科学技术经费占本级财政经常性支出的比例应当分别达到百分之八、百分之四点二和百分之三点二以上;2015年后,随着经济发展和财政收入的增长,应当提高财政用于科学技术经费占本级财政经常性支出的比例,具体比例由省人民政府另行规定。

  第四十七条 财政性科学技术资金应当用于下列事项:

  (一)支持战略性新兴产业和传统产业升级等重大共性关键技术研究;

  (二)支持社会公益性技术研究、科学技术基础研究和软科学研究;

  (三)支持科技创新平台和重点实验室、试验基地建设;

  (四)支持科学技术基础设施建设、科学技术仪器设备购置;

  (五)支持从事公益性研究科学技术研究开发机构的运行;

  (六)支持科技与金融结合,促进高新技术开发、科学技术成果转化及产业化;

  (七)支持企业技术创新活动;

  (八)支持社会资金进行科技创业风险投资;

  (九)支持农业新品种、新技术、新装备的研究开发与推广应用;

  (十)支持科学技术人才培养和引进;

  (十一)支持开展境内外科学技术合作与交流;

  (十二)科学技术奖励;

  (十三)支持知识产权创造、运用和保护;

  (十四)支持科学技术宣传普及;

  (十五)为国家和省在本地实施的重大科学技术项目提供配套支持;

  (十六)其他与经济社会发展相关的科学技术进步工作。

  用于前款第十六项的资金不得超过财政性科学技术资金总额的百分之十。

  第四十八条 省人民政府设立自然科学基金,重点支持基础研究和应用基础研究项目,培养科学技术人才。在自然科学基金中设立杰出青年科学基金项目,专项用于资助优秀青年科学技术人员的科学研究。

  省和有条件的市、县(市、区)人民政府设立创业风险投资引导基金,引导社会资金进行科技创业风险投资,鼓励创业风险投资机构向初创期科技型中小企业进行投资,支持符合条件的企业利用资本市场推动自身发展。

  县级以上人民政府根据科学技术发展需要,安排中小企业技术创新、科技成果转化等专项资金,推动科学技术进步工作。

  第四十九条 科学技术行政部门应当会同发展和改革、财政、经济和信息化、农业等部门,建立健全利用财政性资金设立的科学技术研究项目信息共享系统。

  项目管理机构应当在立项前,使用科学技术研究项目信息共享系统进行检索、查询,防止重复立项,并将项目的名称、内容、承担者、完成情况等信息及时录入信息系统。

  第五十条 利用财政性资金设立的科学技术项目的管理机构,应当依法建立项目评审、回避、监理和问责制度,择优确定科学技术项目承担者。

  财政、科学技术等部门应当建立健全科学技术项目资金拨付、使用和管理制度。对已经立项的项目,应当按照规定及时拨付和使用项目资金。审计、财政等部门应当依法对财政性科学技术资金的管理和使用情况予以监督。

  利用财政性资金设立的科学技术项目的管理机构,应当将项目立项、资金使用等情况依法向社会公开。

  第五十一条 财政、科学技术等部门应当建立绩效管理制度,对利用财政性资金设立的科学技术项目的资金使用情况、经济效益和社会效果进行跟踪监测和评估,并根据评估情况采取相应措施,提高财政性资金的使用效益。

  第五十二条 自主创新的产品和服务纳入政府采购目录的,政府采购应当优先购买;首次投放市场的,政府采购应当率先购买。

  第五十三条 省统计行政部门会同省科学技术行政部门建立健全科学技术进步统计制度,对全省科学技术进步状况进行统计监测、分析评价,并定期公布。

  第五十四条 省、市、县(市、区)人民政府应当完善科学技术进步目标责任制。对市、县(市、区)人民政府负责人实行目标责任制考核,考核结果作为奖惩、任免职务的重要依据之一。

  经考核达到科技强市、县(市、区)标准的,由省人民政府给予表彰。

  第八章 法律责任

  第五十五条 违反本条例规定的行为,法律、法规已有法律责任规定的,从其规定。

  第五十六条 科学技术等部门及其工作人员未依照本条例规定审查和管理科学技术项目,情节严重的,或者有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限依法给予处分。

  第五十七条 违反本条例规定,抄袭、剽窃他人科学技术成果,或者在科学技术活动中弄虚作假的,由科学技术人员所在单位或者单位主管机关责令改正,将有关违法行为记入其学术诚信档案,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;获得用于科学技术进步的财政性资金或者有违法所得的,由有关主管部门予以追回;情节严重的,由所在单位或者单位主管机关向社会公布其违法行为,自该行为被记入学术诚信档案之日起五年内不得申报科学技术项目和科学技术奖励。

  第五十八条 违反本条例规定,骗取科学技术奖励、资助的,由有关部门撤销奖励,追回资金,并依法给予处分。

  推荐单位或者个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取科学技术奖励、资助的,由有关部门给予通报批评;情节严重的,由有权机关按照管理权限暂停或者取消其推荐资格,并依法给予处分。

  第九章 附则

  第五十九条 本条例自2011年9月1日起施行。


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江西省地质灾害防治条例

江西省人大常委会


江西省人民代表大会常务委员会公告

  第11号



  《江西省地质灾害防治条例》已由江西省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议于2013年7月27日通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。



  江西省人民代表大会常务委员会

  2013年7月27日




江西省地质灾害防治条例

(2013年7月27日江西省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)



  目录

  第一章 总则

  第二章 地质灾害防治规划

  第三章 地质灾害预防

  第四章 地质灾害应急

  第五章 地质灾害治理

  第六章 地质灾害避让搬迁

  第七章 法律责任

  第八章 附则

  第一章 总则

  第一条为了防治地质灾害,避免和减轻地质灾害造成的损失,维护人民生命和财产安全,促进经济和社会可持续发展,根据《中华人民共和国突发事件应对法》《地质灾害防治条例》等有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本省行政区域内地质灾害的防治规划、预防、应急、治理和避让搬迁。

  本条例所称的地质灾害,包括自然因素或者人为活动引发的危害人民生命和财产安全的山体崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等与地质作用有关的灾害。

  地质灾害的等级划分为特大型、大型、中型、小型四种类型,划分标准按照国家有关规定执行。

  第三条 地质灾害防治工作,应当坚持预防为主、避让与治理相结合、全面规划、突出重点、属地管理、分级负责的原则。

  第四条县级以上人民政府应当加强对地质灾害防治工作的领导,将地质灾害防治工作纳入国民经济和社会发展规划,建立健全地质灾害防治工作责任制,组织并督促有关部门和下级人民政府做好地质灾害防治工作。

  县级以上人民政府应当保障地质灾害防治经费,并纳入本级财政预算。

  乡镇人民政府、街道办事处应当按照各自的职责,做好本辖区内地质灾害防治工作。

  第五条 县级以上人民政府国土资源主管部门负责本行政区域内地质灾害防治的组织、协调、指导、监督。

  县级以上人民政府发展改革、财政、住房和城乡建设、规划、交通运输、水利、气象、民政、公安、旅游、教育、卫生、安全生产监督管理、扶贫和移民等部门按照各自的职责,负责有关的地质灾害防治工作。

  第六条各级人民政府及有关部门、单位应当开展地质灾害防治知识宣传教育,普及地质灾害防治知识,增强公众地质灾害防治意识,提高防灾避险、自救互救能力。

  地质灾害易发区人民政府应当定期组织机关人员、村(居)民委员会负责人参加地质灾害防治应急培训。市、县、乡级人民政府负责人应当全面掌握本辖区地质灾害情况,提高灾害预防及抢险救援指挥能力。

  学校应当加强对教职工和学生的地质灾害预防和救助知识的教育,培养教职工和学生的安全意识和自救、互救能力。

  新闻媒体应当开展地质灾害防治公益性宣传,加强对地质灾害防治违法行为的舆论监督。

  第七条 任何单位和个人对地质灾害防治工作中的违法行为有权检举和控告。

  地质灾害易发区内的单位和个人有义务配合做好地质灾害监测、治理、避让搬迁等地质灾害防治工作。

  县级以上人民政府应当对在地质灾害防治工作中做出突出贡献的单位和个人给予奖励。

  第二章 地质灾害防治规划

  第八条县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同住房和城乡建设、规划、水利、交通运输、气象等部门结合地质环境状况,组织开展本行政区域的地质灾害调查,并根据调查结果和上一级地质灾害防治规划,编制本行政区域内的地质灾害防治规划。

  第九条 编制地质灾害防治规划应当征求有关部门、单位和公众的意见;必要时,应当进行听证。

  地质灾害防治规划应当经专家论证通过后报本级人民政府批准实施,并报上一级人民政府国土资源主管部门备案。

  第十条 地质灾害防治规划主要包括以下内容:

  (一)地质灾害现状和趋势预测,对当地经济社会发展的影响分析;

  (二)地质灾害防治的原则和目标;

  (三)地质灾害易发区、重点防治区及防护重点;

  (四)地质灾害防治项目及其防治方案、主要保护对象;

  (五)规划实施保障措施等。

  地质灾害易发区和重点防治区的划分标准按照国家有关规定执行。

  地质灾害防护重点主要包括城镇、人口集中居住区、旅游景区,学校、医院、大中型工矿企业所在地,重点水利电力工程,交通干线等基础设施。

  第十一条 地质灾害防治规划经批准后,应当及时向社会公布,任何组织和个人有权查阅。

  修改地质灾害防治规划,应当报原批准机关批准并报上一级人民政府国土资源主管部门备案。

  第十二条编制和实施土地利用总体规划、矿产资源规划以及水利、交通、能源等重大建设工程项目规划,应当考虑地质灾害防治要求,落实防治措施,避免和减轻地质灾害造成的损失。

  编制城市总体规划、镇总体规划、乡村规划,应当将地质灾害防治规划作为其组成部分。

  第三章 地质灾害预防

  第十三条县级以上人民政府国土资源主管部门应当根据本行政区域内地质灾害防治的需要,建立、完善地质灾害监测网络和预警信息系统,并会同气象、水利、地震等部门构建监测预警信息共享平台,实现互联互通,信息共享,提高地质灾害监测预报精确度与时效性。

  第十四条县级以上人民政府国土资源主管部门应当在受地质灾害威胁严重的城镇、乡村、学校、医院、尾矿库区及其他企事业单位等人口密集区建立地质灾害监测点,加强监测预报,确保及时发现险情,及时发出预警。

  因工程建设可能引发地质灾害的,建设单位或者管理使用单位应当加强地质灾害监测。

  第十五条地质灾害易发区县、乡两级人民政府应当加强群测群防的组织领导,建立健全群测群防组织,配备群测群防人员,并对群测群防人员给予适当经费补贴,配置实用的监测预警设备;组织相关部门和专业技术人员加强对群测群防人员的防灾知识技能培训,增强识灾报灾、监测预警和防灾避险应急能力。

  地质灾害易发区乡镇人民政府、街道办事处应当根据当地已查出的地质灾害危险点、隐患点,制作防灾避险明白卡,发放到受地质灾害威胁的单位和个人。

  防灾避险明白卡应当载明可能发生地质灾害的位置、类型、范围和受威胁对象,以及预警信号、人员撤离和转移路线、避灾安置场所、应急联系方式等内容。

  第十六条地质灾害易发区县级人民政府应当组织有关部门和单位对本辖区地质灾害隐患点开展经常性巡回检查,对地质灾害重点防治区每年开展汛前排查、汛中检查和汛后核查,及时发现和防范地质灾害。

  在汛期、强降雨(雪)、台风、冰冻等地质灾害重点防范期内,乡镇人民政府、街道办事处和村(居)民委员会应当加强地质灾害隐患点的巡回检查,发现险情时及时处理和报告,并设置明显警示标志。

  鼓励单位和个人提供地质灾害前兆信息。

  第十七条地质灾害预报由县级以上人民政府国土资源主管部门会同气象部门发布。地质灾害预报的内容包括地质灾害可能发生的时间、地点、类型、成灾范围和影响程度等。

  任何单位和个人不得擅自向社会发布地质灾害预报。但情况特别危急时,监测单位和监测人员可以直接向受地质灾害威胁对象通报险情。

  地质灾害易发区乡镇人民政府、街道办事处应当加强农村山区等偏远地区紧急预警信息发布能力建设,因地制宜地利用电话、手机短信、有线广播、高音喇叭、鸣锣吹哨、逐户通知等方式,将地质灾害预警信息及时传递给受威胁人员。

  报纸、广播、电视等媒体及政府公共网站应当及时无偿播发地质灾害预报信息。

  第十八条县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同住房和城乡建设、水利、交通运输、气象等部门,依据地质灾害防治规划拟订年度地质灾害防治方案,报本级人民政府批准后公布实施。

  地质灾害易发区乡镇人民政府、街道办事处应当依据本辖区地质灾害情况,拟订本辖区的年度地质灾害防治方案并公布实施。

  第十九条 年度地质灾害防治方案包括下列内容:

  (一)地质灾害年度趋势预测;

  (二)地质灾害重点防治区、重点防范期;

  (三)主要地质灾害点分布、威胁对象、范围;

  (四)地质灾害防治措施;

  (五)地质灾害的监测、预防责任人。

  第二十条县级人民政府应当对出现地质灾害前兆、可能造成人员伤亡或者重大财产损失的区域、地段,及时划定为地质灾害危险区,并实行预警管理制度。

  地质灾害危险区,由县级人民政府国土资源主管部门提出,报本级人民政府批准,并予以公告;跨行政区域的地质灾害危险区,由其共同的上一级国土资源主管部门提出,报本级人民政府批准,并予以公告;但涉及城镇、重要交通干线和重要设施的地质灾害危险区,须经省国土资源主管部门复核,报省人民政府批准,并予以公告。

  第二十一条县级以上人民政府应当组织有关部门和下级人民政府及时采取工程治理或者转移避险措施,保证地质灾害危险区内居民的生命和财产安全。必要时,县级以上人民政府可以依法决定限制或者禁止人员进入地质灾害危险区。

  地质灾害险情消除或者得到有效控制的,县级以上人民政府应当及时撤销原划定的地质灾害危险区,并予以公告。

  第二十二条 在地质灾害危险区内禁止下列行为:

  (一)在崩塌危险区内削坡、炸石、取土、挖沙和露天采矿;

  (二)在滑坡危险区内削坡、取土、挖沙、堆放渣石和弃土;

  (三)在泥石流危险区内采伐林木、堆放渣石和弃土;

  (四)在地面塌陷危险区内采矿、抽排地下水;

  (五)在各类危险区内从事工程建设等可能引发地质灾害的活动。

  第二十三条在地质灾害易发区进行工程建设应当在可行性研究阶段进行地质灾害危险性评估,对建设工程遭受地质灾害危害的可能性和该工程建设中、建成后引发地质灾害的可能性做出评价,提出是否适宜建设的结论和建设中必须采取的具体防治措施。评估结果作为可行性研究报告的组成部分。

  地质灾害危险性评估单位应当取得国家规定的资质,按照资质等级和技术规范开展评估业务,并对评估结果负责。

  第二十四条对经评估认为可能引发地质灾害或者可能遭受地质灾害危害的建设工程,应当配套建设地质灾害治理工程。地质灾害治理工程的设计、施工和验收应当与主体工程的设计、施工、验收同时进行。

  配套的地质灾害治理工程未经验收或者经验收不合格的,主体工程不得投入生产或者使用。

  划定地质灾害易发区前已经投入生产或者使用的建设工程,有关单位或者部门应当按照本行政区域地质灾害防治的要求采取补救措施,防止地质灾害危害。

  第二十五条地质灾害易发区内的村(居)民建房,需要就地质灾害预防等事项向县级人民政府国土资源、住房和城乡建设等部门进行技术咨询的,有关部门应当为其建房提供技术咨询服务。

  禁止在山区、丘陵区的下列地段削坡建房:

  (一)崩塌、滑坡威胁区,泥石流沟内及沟口;

  (二)坡度大于二十五度,且岩土体结构松散的地段;

  (三)削坡会诱发或者加重地质灾害的其它地区。

  第四章 地质灾害应急

  第二十六条省、设区的市人民政府国土资源主管部门和地质灾害易发区县级人民政府国土资源主管部门应当会同有关部门按照国家规定编制本行政区域的突发地质灾害应急预案,报本级人民政府批准后公布。

  地质灾害易发区乡镇人民政府、街道办事处应当根据县(市、区)地质灾害应急预案,组织编制本辖区突发地质灾害应急预案并予以公布。

  突发地质灾害应急预案,应当报上一级人民政府国土资源主管部门备案。

  突发地质灾害应急预案应当根据需要适时组织演练。

  第二十七条县级以上人民政府应当整合地质灾害应急资源,建立或者确定综合性应急救援队伍。有关部门可以根据实际需要建立地质灾害专业应急救援队伍。

  县级以上人民政府应当加强应急救援队伍的培训、演练,提高其应急能力。

  第二十八条县级以上人民政府应当按照地质灾害抢险救灾的需要,储备抢险救灾物资和装备,确定避灾安置场所,并定期进行检查和维护。

  第二十九条 发现地质灾害险情或者灾情的单位和个人,应当立即报告当地人民政府或者国土资源主管部门。

  当地人民政府或者国土资源主管部门接到报告后,应当立即派人赶赴现场,进行现场调查,采取有效措施,防止灾害发生或者灾情扩大,并按照国家地质灾害灾情分级报告的有关规定,向上级人民政府和国土资源主管部门报告。

  第三十条发生地质灾害后,县级以上人民政府应当根据实际情况启动相应的突发地质灾害应急预案,组织做好应急处置与救援工作。必要时,由县级以上人民政府成立地质灾害应急指挥机构,统一指挥和组织地质灾害的抢险救灾工作。

  县级以上人民政府国土资源、住房和城乡建设、交通运输、水利、公安、民政、卫生、气象、通信、电力等部门和单位,应当按照各自职责做好相应的应急工作。

  第三十一条地质灾害发生地乡镇人民政府、街道办事处和村(居)民委员会应当根据突发地质灾害应急预案和县级以上人民政府地质灾害应急指挥机构的要求,及时动员和组织受到地质灾害威胁的人员转移、撤离到安全地带。情况紧急时,应当强行组织避灾疏散。地质灾害险情未消除前,被转移人员不得擅自返回,非抢险救灾人员不得擅自进入。

  出现地质灾害险情时,有关单位和个人应当根据实际情况和防灾避险明白卡的指示,主动转移到安全地带。

  第三十二条根据地质灾害应急处置需要,县级以上人民政府可以调集人员,征用物资、交通工具和相关设施、设备,必要时可以采取交通管制等措施。

  因抢险救灾需要,征用单位和个人的物资、交通工具、设施、设备等动产或者房屋、土地等不动产的,事后应当及时归还。财产被征用或者征用后毁损、灭失的,应当按照国家有关规定给予补偿。

  第三十三条地质灾害发生地的县级以上人民政府及其民政、卫生等部门应当依法做好灾民的转移安置、医疗救护、卫生防疫、救灾物资发放和灾情调查评估等工作,对因地质灾害造成生活困难的群众给予适当补助。

  第三十四条地质灾害应急处置结束后,县级以上人民政府应当及时组织有关部门和专家分析地质灾害发生原因,评估地质灾害应急处置情况,提出地质灾害治理、防止次生地质灾害发生和灾后重建等对策措施。

  地质灾害发生地的县级人民政府负责灾后重建的统筹规划和组织实施。需要灾后原地重建的,应当组织查明原址的地质条件,对已有的和潜在的地质灾害进行有效治理。需要灾后异地重建的,应当对新址进行地质灾害危险性调查评估,避免地质灾害隐患。

  第五章 地质灾害治理

  第三十五条因自然因素造成的地质灾害确需治理的,在县级以上人民政府领导下,由本级人民政府国土资源主管部门组织治理。有关单位和个人应当配合做好治理工作。

  第三十六条因工程建设等人为活动引发的地质灾害,按照谁引发、谁治理的原则,由责任单位组织治理并承担治理所需经费。造成他人损失的,责任单位应当依法赔偿。

  责任单位由地质灾害发生地县级以上人民政府国土资源主管部门负责组织专家对地质灾害的成因进行分析论证后认定。

  对地质灾害的治理责任认定结果有异议的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十七条 政府出资的地质灾害治理工程,除突发应急抢险项目外,勘查、设计、施工、监理单位应当通过招投标确定。

  承担专项地质灾害治理工程勘查、设计、施工和监理的单位,应当依法取得省级以上国土资源主管部门颁发的资质证书。国土资源主管部门应当按国家有关规定加强监督管理。

  第三十八条地质灾害治理工程的勘查、设计、施工和监理应当符合国家和省地质灾害防治工程标准和技术规范;与主体工程配套的地质灾害治理工程,还应当符合国家和省建设工程标准和技术规范。

  地质灾害治理工程的质量管理依照国家和省有关工程质量管理规定执行。

  第三十九条政府投资的地质灾害治理工程竣工后,由县级以上人民政府国土资源主管部门组织竣工验收,并在竣工验收合格后,指定有关单位管理和维护。

  责任单位出资的地质灾害治理工程竣工后,由责任单位组织竣工验收,竣工验收时应当有当地县级以上人民政府国土资源主管部门参加;竣工验收合格后,由负责治理的责任单位负责管理和维护。

  任何单位和个人不得侵占、损毁防治地质灾害的警示标志、监测设施和工程设施。

  第六章 地质灾害避让搬迁

  第四十条发生地质灾害险情或者灾情,不宜采取工程治理措施的,县级人民政府应当按照自愿搬迁、政府主管、整体搬迁的原则,组织受地质灾害威胁的村(居)民实施避让搬迁。

  鼓励村(居)民自行避让搬迁。

  第四十一条需要实施地质灾害避让搬迁的,县级人民政府应当组织扶贫和移民、发展改革、国土资源、住房和城乡建设、规划、财政、公安等有关部门和有关乡镇人民政府、街道办事处编制地质灾害避让搬迁安置方案,明确搬迁范围、安置地点、搬迁安置补助标准等事项。编制地质灾害避让搬迁安置方案应当听取有关村(居)民委员会、村(居)民的意见。避让搬迁方案在实施前应当公布,接受社会监督。

  乡镇人民政府、街道办事处和村(居)民委员会应当按照各自职责,做好地质灾害避让搬迁安置方案的具体落实工作。

  第四十二条县级人民政府或者其委托的乡镇人民政府、街道办事处应当事先与避让搬迁的村(居)民签订搬迁安置协议,就搬迁安置地点补助金额、安置用房面积、搬迁过渡方式和过渡期限、村(居)民原有宅基地和房屋的处置、解决争议的方法等事项作出明确约定。

  避让搬迁的村(居)民签订搬迁安置协议,得到安置后,不得返迁。

  第四十三条县级以上人民政府应当对搬迁安置用地予以保障。搬迁安置用地应当符合地质灾害防治要求,符合节约集约用地原则,利用未利用地,并依法办理用地手续。

  地质灾害避让搬迁应当与当地新农村建设、小城镇建设、农村危房改造、库区深山区扶贫移民搬迁土地整治等相结合,多渠道统筹资金。

  第四十四条 县级以上人民政府有关部门按照以下分工,共同做好避让搬迁工作:

  (一)扶贫和移民主管部门会同发展改革部门负责日常的组织和协调、计划和资金的协调、移民搬迁工程的业务指导和监督;

  (二)国土资源主管部门负责地质灾害隐患核查、移民搬迁摸底调查、搬迁安置新址评估、避灾业务指导以及安置用地的保障;

  (三)财政主管部门负责政府组织的移民搬迁资金的筹措、使用和监管;

  (四)交通运输主管部门负责安置点的公路建设;

  (五)水利主管部门负责规划内安置点的饮用水工程建设;

  (六)电力主管部门负责安置点的用电建设;

  (七)其他部门按照各自职责,做好相关工作。

  第七章 法律责任

  第四十五条违反本条例规定,有关人民政府、国土资源主管部门和其他有关部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员及其他直接责任人员依法给予处分:

  (一)未按照突发性地质灾害应急预案的要求采取必要的预防措施,导致发生地质灾害的;

  (二)未及时划定、公告地质灾害危险区,并设置警示标志的;

  (三)接到地质灾害险情或者灾情报告后,未采取有效措施处置,造成人员伤亡或者重大财产损失的;

  (四)公布虚假地质灾害信息,造成严重后果的;

  (五)截留、挪用、私分或者变相私分地质灾害防治资金、物资的;

  (六)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为。

  第四十六条违反本条例第二十二条规定,在地质灾害危险区内实施可能引发地质灾害行为的,由县级以上人民政府国土资源主管部门责令停止违法行为,对单位处五万元以上十万元以下罚款,对个人处一万元以上三万元以下罚款;造成严重后果的,对单位处十万元以上二十万元以下罚款,对个人处三万元以上五万元以下罚款。

  第四十七条违反本条例第二十三条第一款、第二十四条第二款规定,建设单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府国土资源主管部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止生产、施工或者使用,处十万元以上三十万元以下罚款;造成严重后果的,处三十万元以上五十万元以下罚款:

  (一)未按照规定对地质灾害易发区内建设工程进行地质灾害危险性评估的;

  (二)配套的地质灾害治理工程未经验收或者经验收不合格,主体工程投入生产或者使用的。

  第四十八条违反本条例第三十九条第三款规定,侵占、损毁防治地质灾害警示标志、监测设施和工程设施的,由县级以上人民政府国土资源主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取补救措施,处二千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处一万元以上五万元以下罚款。

  第四十九条违反本条例规定,擅自发布地质灾害预报,或者妨碍、阻挠地质灾害监测、搬迁避让和治理工作,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法处理。

  第五十条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八章 附则

  第五十一条 地震灾害的防御和减轻依照防震减灾的法律、法规的规定执行。

  防洪法律、法规对洪水引发的崩塌、滑坡、泥石流的防治有规定的,从其规定。

  第五十二条 本条例自2013年10月1日起施行。

保健食品评审技术规程

卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日,卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化,特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作,并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求,须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
(一)国内保健食品申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
(二)受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局),负责组织省级食品卫生评审委员会初审,初审通过后上报卫生部。
(三)申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司,逾期上报的产品将列入下一季度评审。
(四)卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料,并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
(一)进口保健食品申请者,必须向卫生部提出申请,填写《进口保健食品申请表》,除提交《办法》第六条所规定的有关资料外,还应提供出产国(地区)官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料,代理商还应提交生产企业提供的委托书。
(二)卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。
(三)受理申请截止日期为每季度第一个月底前,逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品,报经卫生部批准后,由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
(一)根据《办法》第六条规定,全面审查申请者提供的资料是否完整,有无缺、漏项,各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
(二)重点对产品的安全性进行审查。
(三)省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见,上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审,重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性,为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议,会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持,无特殊原因,评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2/3以上委员出席时方可召开,并必须有全体委员的2/3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员,评审时若需要回避的,该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时,评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处,并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》,按“填表说明”填写,不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
(一)产品所用原料应满足《办法》第四条第(二)款的要求。
(二)产品配方应满足《办法》第四条第(三)款的要求。
(三)配方含量必须真实,并提供配方依据。
(四)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的,必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
(五)以微生态类为原料的,必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告,同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
(六)以藻类、动物及动物材料等为原料的,必须提供品种鉴定报告。
(七)以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的,需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料,并尽可能地提供该物质的化学结构式。
(八)产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
(九)对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品,需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
(一)生产工艺应合理,必须符合《办法》第十八条的规定。
(二)生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
(一)产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
(二)所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
(三)质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
(四)质量指标中属于国家强制性标准的,应符合国家有关食品卫生标准。
(五)原则上应制订特异功效成分指标,并附定性、定量检测方法。
(六)制订编制说明,说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
(一)产品必须完成安全性毒理学评价试验,这是评审产品安全性的必要条件。
(二)安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193.1~15193.19-94)的规定执行。
(三)保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验,必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
(四)对以单一营养素为原料的产品,在理化测定的基础上,若用量在安全剂量范围内,一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品,仍需进行安全性评价。
(五)对以生物提取物及化学合成物为原料的产品,若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的,在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下,一般不要求做毒理学试验。
(六)以普通食品原料和/或药食两用名单之列的物质为原料的产品,一般不要求做毒理学试验。
(七)卫生部已批准生产和试生产的新资源食品,在申报保健食品时,一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
(一)审查产品的动物和/或人群功能性评价试验,以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
(二)产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行,并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
(三)进口保健食品的功能学评价试验或验证工作,须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
(四)对以单一营养素为原料的产品,在理化测定的基础上,若用量在安全剂量范围内,且达到有效剂量,一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品,仍需进行功能学评价试验。
(五)对营养强化食品,若宣传其功能,应按保健食品申报。
(六)未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目,在申请者提供方法的基础上,经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验,如试验结果肯定,该产品可申报保健食品,但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性,由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
(一)原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
(二)单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
(三)多组分产品,原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
(四)因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
(一)产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是核定产品保质期的主要依据。
(二)申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时,申请者须提交产品的稳定性资料。
(三)稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37-40℃和相对湿度75%的条件下,选择能代表产品内在质量的指标,每月检测一次,连续3个月,如指标稳定,则相当于样品可保存两年。有条件的申请者,还可选择常温条件下进行稳定性试验,周期一年半,此法较前者更可靠。
(四)产品的稳定性试验,至少应对三批样品进行观察,所有代表产品内在质量的指标均应监测,并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
(五)有明确功效成分的产品,必须提供功效成分的稳定性资料。
(六)稳定性试验报送的资料,应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
(一)产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
(二)进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
(三)应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
(四)所检指标应符合有关国家标准,无国家标准的,应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书(送审样)审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
(一)经初审合格后上报卫生部的申报资料,至少一式20份。
(二)《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件,其余可用复印件。
(三)上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件,其余可用复印件。
(四)上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件,其余可用复印件。
(五)上报卫生部的样品需最小包装10件(不包括检验样品)。