关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 00:18:16   浏览:8000   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日



下载地址: 点击此处下载
上海鼎彩塑料科技有限公司等与普立万聚合体(上海)有限公司侵害商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
上海市第二中级人民法院(2007)沪二中民五(知)初字第73号、上海市高级人民法院(2007)沪高民三(知)终字第73号判决书。

二、案件要旨
企业在定密时,应首先确定哪些信息属于企业商业秘密的范围,其次应确定密级和保密期限问题,而后须在商业秘密的载体上予以标明,最后在考察企业内部的人事管理、制度安排后对商业秘密的知悉范围和涉密权限等问题予以确定。

三、基本案情
原告普立万公司成立于1995年12月,被告张某曾于2002年11月1日至2004年6月30日在原告普立万公司的销售部门工作,任销售工程师。2002年10月1日,张某与普立万公司签订的了《保密协议》一份,其中约定了公司保密的信息为公司的管理方法、市场信息、营销方法、原料来源、客户信息、培训资料及其他有关公司业务工作的经验和资料等;并约定张某在公司工作终止后的十年期间,对涉及公司的机密仍要进行保密,若有违反保密协议中条款的行为须向普立万公司支付人民币10万元,经济赔偿费用依照法院判决。
被告鼎彩公司成立于2004年6月,被告张某为该公司的股东和法定代表人。普立万公司与鼎彩公司均经营色母料的生产、销售,面对的客户群也基本相同。
后普立万公司认为,被告张某在未离开原告公司时就成立了被告鼎彩公司,违反了保密协议,并将其在原告公司工作期间掌握的原告的客户名单商业秘密泄露给被告鼎彩公司,被告鼎彩公司在明知的情况下使用了原告的商业秘密,两被告共同侵犯了原告的商业秘密,给原告造成了极大的经济损失。据此,请求法院判令:两被告立即停止侵犯原告的商业秘密,并共同赔偿原告经济损失人民币20万元。
法院查明,被告鼎彩公司有包括成都普天公司、北京福斯公司、武汉太平爱克公司等六家客户与原告主张的主要客户重合。原告亦仅对与上述六家客户相关的经营信息主张商业秘密专有权。被告张某自认在原告处工作时,接触过其中的成都普天公司、北京福斯公司和武汉太平爱克公司三家客户。

四、法院审理
上海市第二中级人民法院认为,原告普立万公司在长期的经营过程中,针对不同的客户实施不同的经营策略,形成了特定的客户名单信息。尤为特殊的是,即使是针对相同颜色的色母粒,原告也可提供不同型号规格的产品以满足客户的不同需求,且针对不同的客户也使用不同的定价策略,以上信息均可以从原告提供的与涉案六家客户交易往来的合同、送货单、签收单中反映出来。因此,涉案六家客户的经营信息是原告在长期的经营活动中积累起来,非从公开渠道可以取得的的特殊的客户信息,这些信息可以让原告在色母料市场上获得竞争优势;且通过对原告与被告张某签订的保密协议作出的整体理解,可以认定涉案客户名单属于该协议约定的保密范畴,原告对其客户名单采取了保密措施。故原告主张的上述客户名单符合商业秘密的秘密性、价值性并经权利人采取合理保护措施三个构成要件,属于原告的商业秘密,应受法律保护。
被告张某系原告的销售工程师,根据其工作范围、自认事实以及法院保全的证据,可以推定其在原告处工作时接触过涉案的六家客户名单信息,并与原告签订过保密协议。而张某在尚未正式从原告公司离职的情况下,就投资设立了与原告具有同业竞争关系的被告鼎彩公司。此后,鼎彩公司就与原系原告客户的六家公司建立色母料的供货合同关系。通过比对原告与被告鼎彩公司就相同客户签订的合同,可以看出双方的合同在客户的名称、联系方式、产品颜色、型号、合同格式等方面均存在相同和相似之处,且后者的合同价格略低于前者。因此,在被告鼎彩公司无法证明上述合同信息可以从其他合法途径获得的情况下,可以推定其使用或者参考了原告的上述经营信息。故认定,被告张某作为被告鼎彩公司的法定代表人,其行为构成对原告商业秘密的侵犯;被告鼎彩公司在明知被告张某有使用他人商业秘密的侵权行为时,仍然使用其所披露的商业秘密,其行为亦构成对原告商业秘密的侵犯,依法应当与被告张某共同承担相应的民事责任。
综上所述,原告主张的客户名单经营信息属于其商业秘密,两被告的行为共同侵害了原告商业秘密,应当承担共同侵权的民事责任。此外,两被告还应当承担不得披露原告商业秘密的民事责任,承担该民事责任的时间可参照被告张某与原告的保密约定,即被告张某在原告公司终止工作后十年内(从2004年6月30日起计算)不得泄密,除非原告的商业秘密在该期间内为公众所知悉。最后,法院判决:被告鼎彩公司立即停止使用原告普立万公司6家客户的经营秘密,被告张某在10年内(从2004年6月30日起计算)不得披露上述经营秘密;被告鼎彩公司、张某于本判决生效之日起十日内共同赔偿原告普立万公司经济损失人民币10万元,二者负连带责任。
判决后,鼎彩公司和张某不服,共同向上海市高级人民法院提出上诉。请求撤销原判,依法改判;一、二审诉讼费由被上诉人承担。其上诉理由为:有关客户信息的名称、联系方式、产品颜色均可以通过公开渠道取得,且产品规格型号和合同格式相同或者相近并不能推定出上诉人就侵犯了被上诉人的商业秘密;被上诉人对其主张的客户名单并未采取保密措施,更未要求上诉人张某保密等。被上诉人普立万公司则同意一审判决。
二审法院经审理,对案件事实的认定与原审判决基本相同,并认为根据现有证据可以认定上诉人鼎彩公司和张某违反了法律和有关规定,擅自披露、使用被上诉人普立万公司的有关客户名单商业秘密,侵害了被上诉人的合法权益,原审判令两上诉人承担相应的民事责任,并无不当。上诉人三项上诉理由,由于缺乏法律和事实依据,法院均不予支持。
综上所述,上海市高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中,尽管法院认为原告普立万公司与被告张某所签订的保密协议中约定了被告对原告商业秘密的保密义务,并就整个协议看原告涉案的客户信息也具有保密意愿,并最终支持了原告普立万公司的诉讼请求。但我们能够明显的看出,本案中的普立万公司对其公司的商业秘密并未有一个很明晰的范围划定,也没有采取很好的保密措施,因为仅与员工签订保密协议,是不足以认定企业已采取了合理保密措施的。故我们借本案,来具体的探讨一下企业该如何确定、划分自己的商业秘密范围的问题,即企业该如何定密。
对商业秘密的处分属于企业的私权,故企业可按照自己的实际情况自行确定其定密程序。具体的程序可参考确定国家秘密的普通程序,即(1)、承办人按照保密范围的规定提出拟定密级意见;(2)、定密员审核;(3)、主管领导批准;(4)、作出文字记载;(5)、确定知悉范围。具体的步骤如下:
首先,企业应确定商业秘密信息的保密范围。企业所拥有的,能为企业带来经济利益,具有实用性且不为竞争对手所掌握的技术信息和经营信息都可以列入企业的保密范围。企业应根据自己的实际情况予以划定,具体可参考《广东省企业保密管理暂行规定》第七条:“在生产和经营中,某一信息泄露后会造成下列后果之一的,应列入商业秘密范围:影响企业生产和发展的事项;影响企业营销活动的事项;影响企业技术进步的事项;使企业在商业竞争中处于被动或不利地位的事项;使企业经济利益受到损害的事项;影响企业对外交流和商业谈判顺利进行的事项;影响企业的稳定和安全的事项;影响企业对外承担保密义务的事项。”
其次,企业须确定商业秘密的密级和保密期限。商业秘密的密级和保密期限应按照定性和定量相结合的原则来确定,具体范围、标准由各个企业自行决定,依据的因素包括技术秘密的生命周期长短、技术成熟程度、潜在的价值大小、市场需求度等。企业可参考《保密法》中国家秘密的分级方式,对商业秘密实行分级管理。如可分为绝密、机密和秘密三级,其中绝密级商业秘密是最重要的商业秘密,泄露会使企业的利益遭受特别严重的损害;机密级商业秘密是重要的商业秘密,泄露会使企业利益遭受严重的损害;秘密级是一般的商业秘密,泄露会使企业的利益遭受损害。商业秘密的期限则应根据信息所属的密级,以及信息具体的性质和特点予以确定。
再次,在商业秘密的载体上标明密级和保密期限。商业秘密信息一经确定密级和保密期限后,企业即应在商业秘密的载体上做出明显并易于识别的标志。这样做的目的,一是起到识别作用,以此告知保密义务人应对此信息承担保密义务;二则是警告不法分子,一旦其有泄露、使用该些信息的行为,将被追究相应的法律责任。具体如何标识,由企业自行决定,可参照《广东省企业保密管理暂行规定》第十条:“企业商业秘密的标识为“▲”,“▲”前为密级,“▲”后为保密期限。”
最后,企业应根据已划分好的商业秘密的范围、密级和保密期限,并考察企业内部的人事管理、制度安排等确定商业秘密的知悉范围和权限,以便在发生泄密、侵权事件时,能够很快的追究泄密者或者侵权者的法律责任。同时,也可以为企业已对商业秘密采取了合理的保护措施提供有力的证明。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。

财政部、国家税务总局关于军队系统所属企业征收增值税问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于军队系统所属企业征收增值税问题的通知
财政部、国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅(局)、国家税务局:
根据国阅〔1994〕42号纪要确定的对军品和军队企业继续给予减免流转税照顾的原则精神,现对军队系统所属企业征免增值税问题通知如下:
军队系统所属企业生产并按军品作价原则作价在军队系统内部调拨或销售的钢材、木材、水泥、煤炭、营具、药品、锅炉、缝纫机械免征增值税。对外销售的一律照章征收增值税。



1997年11月27日