忻州市人民政府关于印发《忻州市重、特大安全生产事故隐患排查治理监督管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-12 21:10:24   浏览:9519   来源:法律资料网
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忻州市人民政府关于印发《忻州市重、特大安全生产事故隐患排查治理监督管理暂行办法》的通知

山西省忻州市人民政府


忻政发〔2008〕14号



忻州市人民政府关于印发《忻州市重、特大安全生产事故隐患 排查治理监督管理暂行办法》的通知


各县、市、区人民政府,市直各有关单位:

为进一步加强和规范我市重、特大安全生产事故隐患排查治理的监督管理工作,根据有关法律法规和规定,制定《忻州市重、特大安全生产事故隐患排查治理监督管理暂行办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO八年三月十二日



忻州市重、特大安全生产事故隐患

排查治理监督管理暂行办法


第一章 总 则

第一条  为了规范对重、特大安全生产事故隐患排查治理的监管行为, 及时、有效地排查整改各类重、特大安全生产事故隐患,防止重、特大事故发生,保障国家和人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《山西省安全生产条例》等法律、法规和规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条  本办法所称安全生产重、特大事故隐患(以下简称重、特大事故隐患),是指在各类生产经营活动中存在的可能造成重大人身伤亡或者重大经济损失的人的不安全行为、物的不安全状态、技术上的安全缺陷等。

第三条  根据可能发生事故的危害范围和损失程度,重、特大事故隐患分为四级:

(一)特别重大事故隐患,指可能造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者直接经济损失1亿元以上的事故隐患。

(二)一级重大事故隐患,指可能造成10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤,或者1亿元以下5000万元以上直接经济损的事故隐患。

(三)二级重大事故隐患,指可能造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故隐患。

(四)三级重大事故隐患,指可能造成1人以上3人以下死亡,或者5人以上10人以下重伤,或者500万元以上1000万元以下直接经济损失的事故隐患。

本条款所称“以上”包括本数,所称“以下”不包括本数。

第四条  重、特大事故隐患的排查治理工作在同级人民政府的统一领导下,实行单位负责、部门监管、社会监督、属地管理的原则。

第五条  市行政区域内重、特大安全生产事故隐患的排查、整改和监督管理,适用本办法。法律、法规对煤炭、非煤矿山和消防等安全管理另有规定的,从其规定;国家对其重、特大事故隐患排查治理未作规定的,按照本办法规定执行。

第二章 重、特大安全生产事故隐患排查、评估和认定

第六条  生产经营单位应当建立完善重、特大事故隐患排查、登记、报告、整改制度,定期不定期地开展安全隐患检查排查工作,按月向负有安全生产监督管理职责的部门书面报告本单位重、特大事故隐患的排查治理情况。对发现的重、特大事故隐患应立即填写《重、特大安全生产事故隐患上报表》,按隶属关系报告当地行业主管部门和安全生产监督管理部门,组织有关专家和专业技术人员对重、特大事故隐患进行评估、分级。

各县市区安委会和市直各行业主管部门负责对本区域、本行业存在的事故隐患进行评估和分级,确定存在重、特大事故隐患的单位,编写重、特大事故隐患报告书,并上报市安委会办公室备案。

重、特大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,生产经营单位应当从危险区域撤出作业人员,暂时停止生产经营活动,将排除情况记录在档,并报告当地行业主管部门和安全生产监督管理部门。

第七条  重、特大事故隐患评估,应当按照法律、法规、规章规定和行业技术标准、规范、规程及安全生产保障条件进行综合评析,作出评估报告,对事故隐患的类别、等级、影响范围、影响程度、估计损失等作出评估结论,对事故隐患的监控保障措施、整改资金来源、治理方式、治理期限和临时防范措施等提出建议,并立即将评估报告送达生产经营单位。评估报告提出的监控保障措施、治理方式、治理期限等建议,应当客观、适度。

第八条  重、特大事故隐患评估、分级后,负有安全生产监督管理职责的部门应当根据评估报告,及时向生产经营单位下达重、特大事故隐患整改通知书,并负责监督生产经营单位完成重特大事故隐患整改。

第三章 重、特大安全生产事故隐患监督管理

第九条  各级人民政府和各部门、生产经营单位应建立健全重、特大安全生产事故隐患排查、整改责任制,依法加强对重、特大安全生产事故隐患排查、整改工作的监督与管理,确保重、特大安全生产事故隐患得到及时消除。

市政府每年不少于两次对本级重点监督管理的重、特大安全生产事故隐患整治情况进行监督检查;县(市、区)和乡(镇)人民政府及村委会每月对本级重点监督管理的重、特大安全生产事故隐患整治情况进行监督检查,并做好检查记录。各级人民政府要将重、特大安全生产事故隐患整治监督管理情况列入年度安全生产工作责任制考核内容。在每年的财政预算中要安排相应的安全生产专项资金,用于重、特大事故隐患的排查治理工作,并加强对本行政区域内重、特大事故隐患排查治理工作的领导、监督和协调,及时解决排查治理工作中存在的重大问题。  

第十条  重、特大安全生产事故隐患监管职责

重、特大安全生产事故隐患的日常监管,按照“谁主管、谁负责;谁发证、谁负责;谁受益、谁负责”的原则,实行属地管理。

(一)生产经营单位是安全生产责任主体,对本单位存在的重、特大安全生产事故隐患的排查、评估、报告、监控和整改工作全面负责。企业主要负责人是本单位隐患排查、整改的第一责任人。

(二)各级人民政府负有安全生产监督管理职责的部门,对法定职责范围内的重、特大安全生产事故隐患排查与整改督查工作负监督指导责任。各级政府其他工作部门、控股公司、集团公司和有关单位按照安全生产行政责任划分的规定认真履行职责,并接受同级行政监察部门和安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。

(三)各级人民政府安全生产监督管理部门对本行政区域内的重、特大安全生产事故隐患的排查与整改工作负综合监督责任。

(四)各级人民政府对重、特大安全生产事故隐患的排查、整改、监督、管理负全面领导责任,及时解决重、特大安全生产事故隐患整改、监督管理工作中的重大问题。

(五)上级政府要加强对各职能部门和下级政府重、特大安全生产事故隐患排查、整改、跟踪督办工作情况的考核与督查。

第十一条  负有安全生产监督管理职责的部门应当建立重、特大事故隐患登记制度,对重、特大事故隐患进行登记,对排除的重、特大事故隐患进行销案,并按月将隐患登记、销案情况向安全生产监督管理部门备案,由安全生产监督管理部门汇总后报告同级人民政府和上一级安全生产监督管理部门。

第十二条  存在重、特大安全生产事故隐患的单位,应履行以下职责:

(一)掌握本单位重、特大安全生产事故隐患的部位及发生事故的可能性及其危害程度,随时掌握重、特大安全生产事故隐患的动态变化,负责重、特大安全生产事故隐患的及时整改和现场监管。

(二)负责重、特大安全生产事故隐患整改资金的筹集、管理和使用。

(三)按照隐患整改通知书要求,制定重、特大安全生产事故隐患整改方案,并及时报送当地人民政府、主管部门和安全生产监督管理部门审查同意后组织实施。

(四)负责重、特大安全生产事故隐患整改技术力量的组织和协调。

(五)进行安全教育,提高职工的安全防范和自我保护能力。

(六)组织调配救援设施、设备和人员疏散演习,确保救援装备和救援器材完好有效,提高人员的自救能力。

(七)事故隐患整改过程中,应当采取严密的防范、监控措施,防止事故发生。

(八)制定应急预案,并报当地人民政府及有关部门备案。

(九)有关法律、法规、规章规定的其他责任。

第十三条  重、特大安全生产事故隐患整改方案应包括以下内容:

(一)事故隐患类别;

(二)影响范围和危害程度;

(三)整改内容、措施和目标;

(四)整改资金来源及其保障措施;

(五)实施整改方案的时间安排及人员组织。

(六)隐患整改过程中安全防范措施;

(七)应急救援预案制定、演练;

(八)其他与隐患整改工作相关的事项和说明。

第十四条  各级人民政府负有安全生产监督管理职责的部门,对检查中发现的事故隐患和生产经营单位上报的事故隐患、以及群众举报的事故隐患,应依法填发事故隐患整改通知书,责令立即整改或限期整改;对重、特大安全生产事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的应当责令从危险区域内撤出作业人员,责令暂时停产停业或者停止使用;重、特大安全生产事故隐患排除后,应及时组织验收,经验收合格的,方可同意恢复生产经营和使用。

第十五条  重、特大安全生产事故隐患整改通知书应当包括下列内容:

(一)隐患的基本情况;

(二)隐患的类别;

(三)法律依据;

(四)隐患的整改要求和整改期限;

(五)隐患整改责任单位及责任人;

(六)隐患整改、监管、督办单位及责任人;

(七)其他与隐患整改工作相关的要求。

第十六条  各级安全生产监督管理部门、行政监察部门应主动加强对本行政区域内的安全生产事故隐患排查、整改工作的综合监督管理,对不及时依法履行职责的负有安全生产监督管理职责的部门、其他政府工作部门、控股公司、集团公司和有关单位加强检查、督查,督促相关部门和单位及时落实隐患整改措施。

第十七条  要建立重、特大安全生产事故隐患举报制度,公布举报电话。任何组织和个人有权向各级人民政府或有关部门报告和举报重、特大安全生产事故隐患,有权向上级人民政府或有关部门举报所在地人民政府或有关部门不履行安全生产监督管理职责或不按照规定履行职责的情况。接到报告或举报的政府或部门,应当立即调查核实。

第十八条  各县(市、区)人民政府和有关部门对本行政区域内存在的重、特大安全生产事故隐患,超出其管辖或职责范围的,应当立即向有管辖权或负有职责的市人民政府或有关部门报告;情况紧急的,可以立即采取包括责令暂时停产、停业或停止使用等紧急措施;市人民政府或有关部门接到报告后,应当立即组织查处。

第四章 重、特大安全生产事故隐患挂牌督办

第十九条  市级“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患一般在以下隐患名单中确定:

(一)各县(市、区)政府和有关部门每月定期上报的重、特大安全生产事故隐患;

(二)群众举报并经评估确认的重、特大安全生产事故隐患;

(三)安全生产检查发现的重、特大安全生产事故隐患。

第二十条  市政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患,一般由市安委会办公室组织人员进行评估论证,必要时可邀请相关专家参加。

各县(市、区)、各乡镇人民政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患,由各级政府有关职能部门组织人员进行评估、确认。

第二十一条  各级人民政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患,应报上级人民政府安全生产委员会备案,同时向社会公布,定期发布事故隐患整改信息,接受舆论和社会监督。

第二十二条  市政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患整改由有关职能部门负责跟踪监督管理,直至重、特大安全生产事故隐患整改结束。

(一)重、特大火灾事故隐患的整改督办由公安消防部门负责,相关主管(行业)部门配合;

(二)属交通部门管辖的道路交通设施重、特大事故隐患的整改督办由交通部门和公安交警支队按各自责任范围负责;

(三)城市市政设施的重、特大安全生产事故隐患的整改督办由市建设部门负责;

(四)特种设备重、特大安全生产事故隐患的整改督办由市质量技术监督部门负责;

(五)煤矿企业重、特大安全生产事故隐患的整改督办由市煤炭部门负责;

(六)非煤矿山、烟花爆竹、危险化学品企业重、特大安全生产事故隐患(除火灾、特种设备)的整改督办由市安全生产监督管理部门负责;

(七)对涉及多部门、多单位或跨区域的重、特大安全生产事故隐患,由市安委会办公室牵头协调。

(八)除上述规定外的其它重、特大安全生产事故隐患的排查上报、督办整改工作,根据隐患的类别和性质,依照法定职责或由市安委会讨论并报市政府批准后确定相关督办部门负责。

第二十三条  重、特大事故隐患整改完成后,生产经营单位应当向整改督办部门申请验收。有关跟踪督办责任部门应当按照经审定同意的整改方案,组织相关部门和专业技术人员进行检查验收,并自收到验收申请之日起10日内完成。法律、法规、规章对验收期限另有规定的,依照其规定执行。

按照“谁主管、谁验收、谁批复”的原则,相关部门对验收认定事故隐患已消除的,应及时出具重、特大安全生产事故隐患整改验收合格意见批复,并报同级安委会办公室备案,生产经营单位可以恢复生产经营;经验收不合格的,负有安全生产监督管理职责的部门应当依法责令停产停业整顿;经停产停业整顿仍不具备安全生产条件的,要及时报请当地人民政府依法组织实施关闭,相关部门依法吊销其有关证照。法律、法规、规章对验收期限另有规定的,从其规定。

第二十四条  各级人民政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患因客观原因确实无法按时消除的,生产经营单位应当提前一个月书面向当地人民政府和督办责任部门申请延长整改期限,经同意延长期限后仍达不到整改标准的,督办责任部门要依法作出停产、停业整顿或者停止使用的决定;经停产、停业整顿后,仍不具备安全生产条件的,应当提请当地政府依法予以关闭。

第二十五条  政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患未能在规定期限内消除的,督办责任部门应当以书面形式向当地政府报告未能按时整改的原因。市政府“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患,各有关县市区政府、跟踪督办部门应在规定整改最后期限的15日内,向市政府安委办书面报告未能按时完成整改的原因。

第二十六条  在“挂牌督办”的重、特大安全生产事故隐患整改过程中,相关督办责任部门应定期了解和督查重、特大安全生产事故隐患的整改进程,协调处理整改过程中出现的有关问题,同时建立“挂牌督办”重、特大安全生产事故隐患档案。

第二十七条  各级安委会办公室应当及时将重、特大事故隐患的登记、整改和销案等有关情况向社会公布。

第五章 奖励与处罚

第二十八条  要将重、特大安全生产事故隐患整改监督管理履行职责情况,列入各级人民政府及有关部门年度安全生产工作责任制考核内容,并实行“一票否决”制度。

对重、特大安全生产事故隐患排查整改工作成绩突出的县市区、单位和举报重、特大安全生产事故隐患的个人,由各级人民政府进行奖励。

对企业直接负责的主管人员和其他直接责任不按照规定建立重、特大安全生产事故隐患排查、评估、监督和管理制度的,存在重、特大安全生产事故隐患不按时上报或隐瞒不报的,不采取措施积极整改的,按照有关规定给予行政处分或经济处罚;导致发生重大伤亡事故,将依法追究事故单位法人代表和责任人员的法律责任。

第二十九条  对接到《重、特大事故隐患停产、停业整改通知书》而未立即停产、停业进行整改的单位,安全生产综合管理部门或行业主管部门可给予经济处罚并责令其立即改正。

第三十条  安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的部门和其他行政机关及其工作人员违反本办法规定,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)接到重、特大事故隐患报告后未及时组织评估分级,或者未及时下达重、特大事故隐患整改通知书的;

(二)应当发现重、特大事故隐患而未发现的;

(三)对检查发现或者举报的重、特大事故隐患未及时查处或者核实的;

(四)未按要求及时报告重、特大事故隐患的;

(五)对重、特大事故隐患整改未及时组织验收,或者重、特大事故隐患未排除前同意生产经营单位恢复生产经营的;

(六)其他失职、渎职的行为。

第六章 附 则

第三十一条  本办法由市安全生产委员会办公室负责解释。

第三十二条  本办法自发布之日起施行。

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"暂缓不起诉"有何不可?

顾苗 赵景川
(安徽 合肥 230039)

近一段时间,南京市浦口区检察院因为推行"暂缓不起诉"的改革而将自己推进了舆论风暴的中心,大多数人对此持反对意见,在网上更是骂声一片,大有不把"暂缓不起诉"一棒子打死,誓不罢休之势。笔者并不以为然,对待"暂缓不起诉",我们不应这样绝对的否定。
首先,笔者声明一下,"暂缓不起诉"这种叫法并不科学,"暂缓"的意思是暂时不予实行,而再加上后面的"不起诉",意思恰恰与它实际需要表达的意思相反,所以,科学的叫法应当是"暂缓起诉"。为了行文的方便,在下文中笔者仍使用"暂缓不起诉"这种叫法。
仔细研究各种反对意见,我们可以发现大多数人持有的观点是:这项改革的合法性应受到质疑,因为按照我国刑事诉讼法律规定,检察机关对刑事案件审查后,只能作出两种决定:起诉和不起诉,没有第三种选择,所以这种"暂缓不起诉"没有法律根据;另外,它还损害了司法公正,违背了"法律面前人人平等"的宪法原则,损伤民众对司法公正的信心,并可能会形成一个特殊阶层、特殊群体。
笔者认为,既然要进行司法改革,就必然要对某些制度进行创新和完善,同时也要引进和借鉴其他国家良好的制度,所以在个别时候就有必要适当的突破现有法律的规定,进行某些新制度的试点,这也已经为我国的司法实践所证明,如我国进行的抗辩式庭审改革等。难道我们的改革一定要拘泥于现有法律的规定内,一个制度也只有在规定到我们的法律中之后才能进行?而假如这个制度被证明不适合中国,那将付出多大的代价!而试点恰恰可以避免这个代价,它是在个别领域或地区实施,一旦成功了就可以为我们所用,而不成功我们可以汲取教训,其适当突破法律是必要的,也是必然的。所以不能像反对者们那样,在他们刚一露头的时候,就大呼"狼来了",而一棒子打死。我想南京市检察院检察委员会在制定《检察机关暂缓不起诉试行办法》时必定是考虑到这一点的。
具体而言,暂缓不起诉起源于德国,在日本刑事诉讼中已经成为很重要的一个制度,意指检察机关及其检察官,对于触犯刑法的犯罪嫌疑人,根据其犯罪性质、年龄、处境、犯罪危害程度及犯罪情节、犯罪后的表现等情况,依法认为没有立即追究其刑事责任必要而作出的暂时不予提起公诉的制度。这个制度具有非常文明的积极性质和价值,在日本运行良好,为绝大多数国民所拥护,而并不像反对者们所说的那样,必然会损伤公众对司法公正的信心,形成特殊阶层、特殊群体。而且由于暂缓不起诉后大多不经过审判程序,所以很大程度上节省了时间、资源,提高了效率。根据中德不起诉制度比较研究小组对上海、北京、福建等地作的调查表明,被检察机关起诉到法院而最终被判处有罪免刑或判处罚金的案件占所有公诉案件的13%,对这类案件适用暂缓不起诉未尝不是一种很好的选择。
而反对者们所说的违背"法律面前人人平等"的宪法原则的说法也并不能成立。按照他们的逻辑,死刑就应当适用于未成年犯、怀孕妇女,这样才能法律面前人人平等。他们可以反驳说,对未成年犯、怀孕妇女不适用死刑,是基于人道主义考虑,既然如此,那为什么对某些人,如未成年人、学生、偶犯等,就不能进行"人性化的帮教",而适用暂缓不起诉呢?
在笔者看来,南京市浦口区检察院在进行"暂缓不起诉"改革中的不当之处主要有以下两个方面:第一,暂缓不起诉的适用范围过窄,仅限于在校大学生,而将更多应适用暂缓不起诉的犯罪嫌疑人排除在外,这当然会令许多人不平;第二,其要求学校应保留学籍的做法超出其职权范围,并不适当。因为在高校管理中,像"二次考试作弊"、"旷课超过一定学时"、"请人代考"等都被勒令退学或开除,而犯罪却可以保留学籍,这在学生中会造成处罚不公的感觉,所以当然会受到高校的反对,这也是其改革受到批评的一个很重要的原因。
综上所述,我们可以看出南京市浦口区检察院的"暂缓不起诉"的改革并不是反对者们所说的洪水猛兽,也不是某些学者所讲的为了"标新立异",但其确实也存在许多不足之处,需要检察机关慎重对待。笔者也真诚希望南京市浦口区检察院的"暂缓不起诉"的改革能在接受各方批评意见的基础上加以改进,更加完善。

作者简介:

顾苗,安徽合肥人。
赵景川,江苏徐州人,安徽大学法学院诉讼法学硕士研究生。
联系方式:安徽大学法学院53#信箱。邮编:230039
电话:13053082791。0551-5125961。
E:xingchi0516@163.com;gumiao113@yahoo.com.cn


农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)

农业部


农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)




项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批

项目类型:前审后批

审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)

3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理

批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽用新生物制品临床试验审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.下一步研制方案

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)

3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告

4.临床试验方案

5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)

7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日

收费标准:暂不收费



项目名称:兽药生产许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策

2.是否具备兽药生产条件

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《申请表》一式两份

2.《兽药GMP证书》(复印件)

3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。

办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:40个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药产品批准文号核发

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准

2.产品质量复核检验是否合格

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)

办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份

2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)

3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)

4.标签和说明书样本一式二份

5.所提交样品的自检报告一式二份

6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告

7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品

8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告

9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)

10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:新兽药注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于新兽药

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料

6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药注册(兽药注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策

2.试验数据是否真实可信

3.质量复核结果是否符合法定标准

4.是否安全、有效、质量可控

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)

5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料

7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。

5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.

6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品标准是否改变

2.是否符合国家有关规定

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》

2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.兽药质量标准、中英文标签和说明书

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药变更注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.注册证书是否在有效期内

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份

2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)

3.申请人合法登记证明文件(复印件)

4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药进口许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于生物制品

2.是否符合国家有关规定

3.进口单位的资质

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《兽药进口申请表》

2.《进口兽药注册证书》(复印件)

3.进口单位的《营业执照》(复印件)

4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药安全性评价单位资格认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本条件

2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况

3.兽药临床试验质量管理规范实施情况

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)

收费标准:不收费

十一

项目名称:兽药广告审查

项目类型:前审后批

审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性

法律依据:1.《中华人民共和国广告法》

2.《兽药管理条例》

3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)

4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)

办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份

2.境内企业做企业形象广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)

3.境内企业做产品广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)兽药产品批准文号批件(复印件)

(3)法定兽药质量标准(复印件)

(4)兽药标签和说明书(样张)

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

5.进口兽药广告还需提供:

(1)《进口兽药注册证书》(复印件);

(2)进口兽药质量标准(复印件)

(3)兽药标签和说明书(样张)

(4)境外兽药生产企业出具的委托书

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)

收费标准:不收费

十二

项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件

     2.申请菌(毒、虫)种目的和用途

     3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量

法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2. 国务院令第412号

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种

2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种

3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制

4.需提交以下材料:

(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份

(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)

(3)法律法规规定的其他材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20

个工作日)

收费标准:不收费