我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 19:58:48   浏览:9874   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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关于印发《棉花质量检验师执业资格注册管理办法》的通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局文件

国质检人[2004]499号


关于印发《棉花质量检验师执业资格注册管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市质量技术监督局,纤维检验局(所):
根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2004]16号)的有关要求,棉花质量检验师执业资格注册管理实施机关为各省、自治区、直辖市质量技术监督行政主管部门。为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,进一步规范棉花质量检验师执业资格注册工作,做好注册管理层级下放后的后续监管和衔接工作,总局制定了《棉花质量检验师执业资格注册管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。


国家质量监督检验检疫总局
(章)
二〇〇四年十一月十六日

棉花质量检验师执业资格注册管理办法

第一章 总 则

第一条 根据《棉花质量检验师执业资格制度暂行规定》(人发[2000]70号)和《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2004]16号)有关规定,制定本办法。
第二条 本办法中的棉花质量检验师,是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国棉花质量检验师执业资格证书》并经注册,从事棉花质量检验业务活动的人员。
第三条 国家对棉花质量检验师执业资格实行注册制度。未经注册,任何人不得以棉花质量检验师的名义出具棉花质量检验证书,也不得从事应由棉花质量检验师担任的岗位工作。
第四条 注册包括首次注册、延续注册和变更注册。首次注册、延续注册有效期为3年。
第五条 省、自治区、直辖市质量技术监督行政主管部门(以下简称省级质量技术监督部门)为棉花质量检验师执业资格注册管理实施机关,负责本行政区域内棉花质量检验师的注册实施和监督管理工作。
第六条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责对棉花质量检验师执业资格注册工作日常监督和指导,对注册和注销注册的人员名单具有发布权。棉花质量检验师执业资格注册和管理工作应当接受国务院人事行政主管部门和各省、自治区、直辖市人民政府人事行政主管部门的监督和检查。
第七条 棉花质量检验师应当按《棉花质量检验师继续教育暂行规定》(国质检人[2002]176号)的有关要求,定期接受继续教育。

第二章 公示及说明

第八条 省级质量技术监督部门应将棉花质量检验师注册的依据、申请条件、承办机构及承办人、办理程序、办理期限及申请人需要提交的材料目录和示范文本在办公场所公示,并在每次核发棉花质量检验师执业资格证书时,通知新取得执业资格人员办理注册的有关事宜和继续教育的有关规定。
第九条 申请人对公示内容要求予以说明的,应对公示内容提供准确可靠的说明。

第三章 条 件

第十条 申请首次注册必需同时具备下列条件:
(一)取得棉花质量检验师执业资格证书;
(二)遵纪守法,遵守棉花质量检验师职业道德;
(三)身体健康,能坚持在棉花质量检验师岗位工作;
(四)经执业单位审核同意;
(五)申请注册时年龄未满65周岁。
第十一条 申请延续注册除具备首次注册的条件外,还应完成规定的继续教育内容和学时。
第十二条 申请变更注册必须同时具备下列条件:
(一)棉花质量检验师注册证在有效期内;
(二)变更注册申请人与原注册执业单位解除聘用关系,并被新的执业单位正式聘用在棉花质量检验师岗位。

第四章 程 序

第十三条 首次注册的申请、受理和批准程序:
(一)取得棉花质量检验师执业资格证书者,应在取得执业资格证书之日起3个月内,向执业单位所在地省级质量技术监督部门提出首次注册申请,申请人也可以委托代理人持委托书提出申请。
(二)申请首次注册,应当向受理机关提交下列材料,并对其内容的真实性负责:
1、填写完好并加盖执业单位公章的注册申请表一式2份(附表1);
2、棉花质量检验师执业资格证书。
(三)省级质量技术监督部门应对申请人提交的注册申请材料当场进行审验,审验后根据下列情况分别做出处理:
1、申请材料完备无误的,应受理申请。                                                                                                         
2、申请材料不符合要求的,应当场告知申请人或代理人需要补充或更正的材料全部内容。可以当场补正的,应当允许申请人或代理人当场补正,经审核无误,应当受理申请;不能当场补正的,不予受理,并退回所提交的全部材料。
3、受理后,可当场作出批准注册决定的,应当场办理注册手续,核发注册证。因特殊原因,不能当场作出是否批准注册决定并办理有关手续的,应在受理申请之日起20个工作日内作出是否批准注册的决定并办理有关手续。20个工作日内不能作出决定的,由省级质量技术监督部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。逾期未决定的,视为批准注册并办理注册手续。
第十四条 延续注册的申请、受理和批准程序:
(一)棉花质量检验师注册证有效期满需要继续执业的,应在注册证有效期满前3个月内向受聘单位所在地省级质量技术监督部门提出延续注册申请,所提供的申请材料除首次注册规定的内容外,还需提供以下材料:
1、上一注册期内接受规定内容和学时的继续教育证明,或规定的可视为接受继续教育的证明;
2、执业单位对申请人在上一注册期内的业绩考核意见。
(二)延续注册办理程序按首次注册的程序规定办理。
第十五条 变更注册的申请、受理和批准程序:
(一)棉花质量检验师变更执业单位,本人应从发生变动之日起3个月内,主动向变更后的执业单位所在地省级质量技术监督部门申请办理变更注册手续。
(二)申请变更注册,应当向受理机关提交下列材料,并对其内容的真实性负责:
1、填写完好和加盖执业单位公章的变更注册申请表一式2份(跨省变更注册须一式3份,附表2);
2、棉花质量检验师执业资格证书及注册证。
(三)变更注册办理程序按首次注册的程序规定办理,并收回原注册证。
(四)跨省(自治区、直辖市)变更注册时,办理变更注册的省级质量技术监督部门,应在20个工作日内将办结的变更注册申请表,送交原注册地省级质量技术监督部门1份备案。

第五章 监督管理

第十六条 棉花质量检验师应当与受聘执业单位订立聘用合同,并自觉遵守国家法律法规和与棉花质量检验工作有关的规章制度,服从聘用单位管理,主动接受注册管理实施机关的监督。
第十七条 聘用单位应当每年对棉花质量检验师的执业业绩进行考核。业绩考核结果作为延续注册的依据。
第十八条 省级质量技术监督部门应建立棉花质量检验师注册管理的专门档案,对棉花质量检验师执业情况进行监督检查,受理对棉花质量检验师违反岗位职责的投诉并及时处理。
第十九条 取得执业资格证书或注册有效期满,未在规定时间内申请首次注册或延续注册的,自规定的截止时限起,2年内申请首次注册或延续注册,都必须参加或再次参加规定内容和学时的继续教育。2年内不能申请首次注册或延续注册的,其执业资格证书随之失效;若要再次取得执业资格,须重新报名参加棉花质量检验师执业资格考试。
第二十条 对违反执业规定的棉花质量检验师,省级质量技术监督部门和执业单位应予以批评教育、告诫。对情节较重的,省级质量技术监督部门可处以暂停以棉花质量检验师名义开展工作的处罚(一般不超过3个月)。
第二十一条 棉花质量检验师有下列情形之一,经核实,由省级质量技术监督部门予以注销注册:
(一)以不正当手段获取棉花质量检验师执业资格证书,或在申请注册过程中,弄虚作假,取得注册证,以及其他应做执业资格证书和注册证失效处理的;
(二)注册有效期满或变换执业单位,未按规定办理延续注册或变更注册,继续以棉花质量检验师名义从事棉花质量检验活动的;
(三)脱离棉花质量检验师工作岗位,或其他原因无法正常开展棉花质量检验业务,时间连续满2年的;
(四)在棉花质量检验中造成重大失误的;
(五)出具虚假数据、证明及检验报告的;
(六)在执业中索贿、受贿或牟取其他不正当利益的;
(七)允许他人以自己的名义从事棉花质量检验活动,或同时在2个及2个以上单位执业的;
(八)违反法律法规应当给予处罚的其他行为。
第二十二条 注销注册人员,其执业资格证书随之失效。若要再次取得棉花质量检验师执业资格,须自注销之日起3年后,方可重新报名参加棉花质量检验师执业资格考试。
第二十三条 被注销注册和执业资格证书失效的,省级质量技术监督部门应收回其棉花质量检验师执业资格证书及注册证,并上交国家质检总局统一处理。在办理注册过程中,作废的注册证,也应上交国家质检总局统一处理。

第六章 附 则

第二十四条 省级质量技术监督部门对不予批准注册和注销注册的,要在做出决定后20个工作日内将书面决定送交本人。书面决定中应说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 经国务院有关部门批准,获准在中华人民共和国境内就业的外籍人员及港、澳、台地区的专业人员,根据有关规定参加棉花质量检验师执业资格考试,取得棉花质量检验师执业资格证书,符合本办法要求的,可按规定程序申请注册和执业。
第二十六条 省级质量技术监督部门应于每年1月31日前,将上一年度的棉花质量检验师注册人员情况汇总表(附表3)及电子版报国家棉花质量检验师执业资格工作机构备案核查。经核查无误,国家质检总局在每年2月底前向社会公布上一年的注册人员名单。
第二十七条 对注销注册的,省级质量技术监督部门应于做出注销注册决定之日起30个工作日内将注销注册人员情况汇总表(附表4)及电子版报国家棉花质量检验师执业资格工作机构备案核查。经核查无误,由国家质检总局向社会公布近期注销注册的人员名单。
第二十八条 实施棉花质量检验师注册,属于履行行政管理职责,按照财政部有关要求,省级质量技术监督部门有关执业资格注册管理费用,应纳入本级财政预算,由本级财政予以保障。
第二十九条 本办法自发布之日起施行,《棉花质量检验师注册管理暂行办法》(国质检人函[2001]684号)即行废止。对按照《棉花质量检验师注册管理暂行办法》有关规定办理备案登记的人员,其备案有效期满后,按本文件规定办理。

附表1:
(略)

最高人民法院关于审理抢夺刑事案件具体应用法律若干问题的解释

最高人民法院


最高人民法院公告

  《最高人民法院关于审理抢夺刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2002年7月15日由最高人民法院审判委员会第1231次会议通过。现予公布,自2002年7月20日起施行。

2002年7月16日

 

最高人民法院关于审理抢夺刑事案件具体应用法律若干问题的解释

法释〔2002〕18号

  为依法惩治抢夺犯罪活动,根据刑法有关规定,现就审理这类案件具体应用法律的若干问题解释如下:

  第一条抢夺公私财物“数额较大”、“数额巨大”、“数额特别巨大”的标准如下:

  (一)抢夺公私财物价值人民币五百元至二千元以上的,为“数额较大”;

  (二)抢夺公私财物价值人民币五千元至二万元以上的,为“数额巨大”;

  (三)抢夺公私财物价值人民币三万元至十万元以上的,为“数额特别巨大”。

  第二条抢夺公私财物达到本解释第一条第(一)项规定的“数额较大”的标准,具有下列情形之一的,可以依照刑法第二百六十七条第一款的规定,以抢夺罪从重处罚;

  (一)抢夺残疾人、老年人、不满十四周岁未成年人的财物的;

  (二)抢夺救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济等款物的;

  (三)一年内抢夺三次以上的;

  (四)利用行驶的机动车辆抢夺的。

  抢夺公私财物,未经行政处罚处理,依法应当追诉的,抢夺数额累计计算。

  第三条抢夺公私财物虽然达到本解释第一条第(一)项规定的“数额较大”的标准,但具有下列情形之一的,可以视为刑法第三十七条规定的“犯罪情节轻微不需要判处刑罚”,免予刑事处罚:

  (一)已满十六周岁不满十八周岁的未成年人作案,属于初犯或者被教唆犯罪的;

  (二)主动投案、全部退赃或者退赔的;

  (三)被胁迫参加抢夺,没有分赃或者获赃较少的;

  (四)其他情节轻微,危害不大的。

  第四条抢夺公私财物,数额接近本解释第一条第(二)项、第(三)项规定的“数额巨大”、“数额特别巨大”的标准,并具有本解释第二条规定的情形之一的,可以分别认定为“其他严重情节”或者“其他特别严重情节”。

  第五条实施抢夺公私财物行为,构成抢夺罪,同时造成被害人重伤、死亡等后果,构成过失致人重伤罪、过失致人死亡罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  第六条各省、自治区、直辖市高级人民法院可以根据本地区经济发展状况,并考虑社会治安状况,在本解释第一条规定的数额幅度内,分别确定本地区执行的具体标准,并报最高人民法院备案。